Безопасность и эффективность белиностата при использовании со стандартной химиотерапией при нелеченном немелкоклеточном раке легкого (HCH003)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически документированный НМРЛ подтвержден.
• Имеет прогрессирующий НМРЛ (стадия IV), ранее не получавший какой-либо схемы химиотерапии (допускается предшествующая адъювантная химиотерапия и/или химиотерапия/лучевая терапия для стадии III).
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Должен вернуться к исходному уровню или нежелательному явлению 1 степени из-за любой острой токсичности, связанной с предшествующей терапией.
• Адекватная иммунная и полисистемная функция органов (о чем свидетельствуют показатели мочи и крови в пределах заданных показателей).

Критерий исключения:

• Мозговые или менингеальные метастазы. Обратите внимание, что пациенты с адекватно пролеченными метастазами в головной мозг, т.е. хирургически резецированные или адекватно контролируемые лучевой терапией, без остаточной неврологической симптоматики из-за метастазов и без необходимости лечения стероидами. При клиническом подозрении следует провести адекватные исследования, чтобы исключить метастазы в головной мозг или поражение мозговых оболочек.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ. Предшествующая системная терапия других злокачественных новообразований должна быть завершена не менее чем за 5 лет до того, как лечение будет разрешено.
• Карцинома легкого с плоскоклеточной гистологией (смешанные опухоли будут классифицироваться по преобладающему типу клеток, за исключением случаев, когда присутствуют мелкоклеточные элементы, в этом случае пациент неприемлем; только цитология мокроты неприемлема).
• Кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до зачисления
• Текущее или недавнее (в течение 10 дней после регистрации) использование аспирина (> 325 мг / день) или хроническое использование других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Предшествующая системная противоопухолевая терапия рака легкого IV стадии. Обратите внимание, что предыдущая лучевая терапия разрешена при условии, что лечение было завершено не менее чем за 2 недели до включения в исследование. Предварительная операция разрешена, если она завершена не менее чем за 4 недели до зачисления.
• Лечение исследуемыми препаратами в течение 2 недель до включения в исследование.
• Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе) или клинически значимое заболевание периферических сосудов.
• Артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозной терапией.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия или необходимость антиаритмической терапии (применение препаратов для контроля ЧСС у пациентов с мерцательной аритмией допускается, если стабильный прием лекарств не менее чем за последний месяц до регистрации или признаки острой ишемии на электрокардиограмме).
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc, требующее применения сопутствующих препаратов, которые могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.
• Значительные незаживающие раны, острые или незаживающие язвы или переломы костей в течение 3 месяцев после перелома.
• Перенес серьезную операцию в течение 4 недель после запланированного начала цикла 1.
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 28 дней после включения.
• История любого желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до регистрации.
• Известная гиперчувствительность либо к соединениям платины, либо к паклитакселу, либо к любым компонентам исследуемых препаратов, а также невозможность десенсибилизации.
• Периферическая невропатия NCI ≥ 2 степени.
• Сопутствующая активная тяжелая инфекция или любое сопутствующее заболевание, которое может помешать процедурам исследования.
• Известная инфекция ВИЧ или известная активная инфекция гепатита В или С.
• Беременные или кормящие.
• нежелание использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения последнего введенного цикла