치료받지 않은 비소세포폐암에 대한 표준 치료 화학요법과 함께 사용할 때 Belinostat의 안전성 및 효능 (HCH003)
치료받지 않은 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 함께 사용할 때 벨리노스타트의 권장 용량, 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 Ib/II상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 치료 표준 화학요법을 제공했을 때 Belinostat의 사용을 평가하기 위한 Ib/II상, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 찾기 연구입니다. Phase Ib 부분에서 용량 제한 독성 평가는 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀(BelCap-B 요법)의 고정 용량을 제공할 때 Belinostat의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 데 사용됩니다. Belinostat의 세 가지 용량 수준(600mg/kg, 800mg/kg, 1000mg/kg)이 제안됩니다. MTD의 결정은 연구의 2상 구성 요소에 대한 정해진 투여량을 설정하기 위한 기초가 될 것입니다.
연구의 2상 부분에는 특정 유도 및 유지 요법과 함께 사용될 때 Belinostat의 효능에 대한 추가 약물 안전성 평가 및 예비 평가가 포함됩니다. 응답은 RECIST 기준을 통해 평가됩니다. 1주기 시작 후 2년까지 연구 참가자의 반응 시간, 무진행 생존, 중간 생존 및 전체 생존(OS)을 추정하기 위해 추가 분석이 수행됩니다.
표준 3 x 3 통계 설계를 기반으로 Ib 단계 부분은 3~12명의 참가자 사이에서 누적될 수 있습니다. 2상에는 최소 샘플 크기가 10명, 최대 16명의 환자가 있습니다. 1단계 부분을 완료하고 2단계로 진행할 수 있는 참가자는 2단계 목표에 대한 평가를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 확인되었습니다.
- 진행성 NSCLC(IV기)가 있으며, 이전에 어떤 화학 요법으로도 치료받지 않았습니다(3기에 대한 이전 보조 화학 요법 및/또는 화학 요법/방사선 요법 허용).
- 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
- 기대 수명 > 3개월
- 이전 요법과 관련된 모든 급성 독성으로 인해 기준선 또는 1등급 이상 반응으로 돌아갔어야 합니다.
- 적절한 면역 및 다기관 기관 기능(지정된 매개변수 내의 소변 및 혈액 값으로 입증됨).
제외 기준:
- 뇌 또는 수막 전이. 뇌 전이가 적절하게 치료된 환자, 예를 들어 전이로 인한 잔류 신경학적 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 외과적 절제 또는 방사선 요법으로 적절하게 조절된 환자를 등록할 수 있습니다. 임상적으로 의심되는 경우 뇌전이 또는 수막 침범을 배제하기 위해 적절한 조사를 수행해야 합니다.
- 비전이성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양에 대한 선행 전신 요법은 치료가 허용되기 최소 5년 전에 완료되어야 합니다.
- 편평 세포 조직학의 폐 암종(혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격입니다. 객담 세포학 단독은 허용되지 않습니다).
- 등록 전 3개월 이내의 객혈 병력
- 현재 또는 최근(등록 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 사용 또는 기타 비스테로이드성 항염증 약물의 만성 사용.
- IV기 폐암에 대한 선행 전신 항종양 요법. 등록 전 최소 2주 전에 치료를 완료한 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 사전 수술은 등록 최소 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 등록 전 2주 이내에 연구용 제제로 치료.
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초혈관 질환.
- 약물치료로 조절되지 않는 고혈압.
- 중대한 심혈관계 질환, 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 부정맥 또는 항부정맥제 치료의 필요성(심방세동 환자에서 심박수 조절을 위한 약물의 사용은 허용 등록 또는 심전도에서 급성 허혈의 증거).
- Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물의 사용이 필요한 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 급성 또는 치유되지 않는 궤양 또는 골절 후 3개월 이내의 골절.
- 계획된 주기 1 시작 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 등록 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력.
- 백금 화합물이나 파클리탁셀 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및 탈감작 불능.
- 말초 신경병증 NCI ≥ 등급 2.
- 공존하는 활성 중증 감염 또는 임상시험 절차를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 상태.
- HIV로 알려진 감염 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 임신 또는 수유.
- 연구 기간 동안 그리고 투여된 마지막 주기 완료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리노스타트
이것은 조사 약물 Belinostat의 한 팔, 공개 라벨 연구입니다.
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유도 요법에는 5일간의 약물 투여와 16일간의 휴식 기간의 6주기가 포함됩니다. Belinostat는 총 5일 동안 하루에 한 번 제공됩니다. 세 가지 용량 수준(600mg/kg, 800mg/kg 및 1000mg/kg)이 평가됩니다. 또한 참가자는 각 주기의 3일차에 카보플라틴(AUC 6), 파클리탁셀(200mg/m2) 및 베바시주맙(15mg/kg)을 고정 용량으로 정맥 주사합니다. 일련의 질병 상태 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 심각한 독성이나 질병 진행이 없는 경우 참가자는 추가 6주기 동안 베바시주맙 및 벨리노스타트의 유지 요법을 계속할 수 있습니다. 유지 관리 중에 받는 Belinostat의 용량은 초기 6주기에서 허용되는 용량입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용할 때 Belinostat의 권장되는 2상 용량.
기간: 일년
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초기 Ib상 구성요소의 목적은 표준 치료 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙 치료 과정("BelCap-B") 요법과 함께 사용될 때 벨리노스타트의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다.
MTD는 용량 제한 독성 평가 과정을 통해 결정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구 치료로 전체 생존을 평가합니다.
기간: 2 년
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연구 치료 시작 후 2년 동안 생존한 참가자의 비율.
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2 년
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장기 안전성(최장 2년까지 지연 효과)
기간: 2 년
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연구 치료제의 장기(최대 2년) 안전성 평가는 NCI 공통 독성 기준을 사용하여 부작용/후기 효과를 지속적으로 평가하여 평가합니다.
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2 년
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이 조사 약물 요법을 받는 참가자의 질병 반응을 평가합니다.
기간: 2 년
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요법에 대한 반응은 RECIST 기준에 의해 측정될 것이다.
조사관은 질병 상태가 RECIST 기준에 따라 조사 치료에 대한 반응을 나타내는 연구 참여자의 비율을 평가할 것입니다.
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2 년
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무진행 생존을 평가하기 위해
기간: 2 년
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연구 제품의 초기 투여 후 2년에 질병 진행의 증거를 보이지 않는 참가자의 수(%)(RECIST 기준에 따름).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin E Guiterrez, MD, Holy Cross Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- HCH003
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