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Efficacité et innocuité de l'AFQ056 lorsqu'il est associé à des doses accrues de L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une dyskinésie modérée à sévère induite par la L-dopa

15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'AFQ056 lorsqu'il est associé à des doses accrues de L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un temps OFF et une dyskinésie induite par la L-dopa modérée à sévère

Cette étude exploratoire de phase IIb est conçue pour déterminer si l'AFQ056 est sûr et efficace et s'il peut augmenter la fenêtre thérapeutique de la L-dopa chez les patients dont le contrôle des symptômes de la maladie de Parkinson est limité par le développement de dyskinésies induites par l'utilisation de la L-dopa .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson (MP), traités par la L-dopa, présentant des temps OFF et des dyskinésies pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical de la MP
  • Cancer au cours des 5 dernières années (autre que le cancer localisé de la peau et le cancer de la prostate qui a été traité efficacement)
  • Maladie avancée, grave ou instable (autre que la MP) pouvant interférer avec les évaluations des résultats de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
capsule de gélatine dure à prendre pendant six semaines
Expérimental: AFQ056 100 mg (bid)
Médicament: AFQ056 avec L-dopa
capsule de gélatine dure à prendre pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au critère d'évaluation de la dernière observation reportée (LOCF) à la semaine 5 dans le temps OFF total recueilli auprès de Hauser et al. journal du patient
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au critère d'évaluation LOCF à la semaine 5 en période ON avec dyskinésie recueillies auprès de Hauser et al. journal des patients.
Délai: 5 semaines
5 semaines
Effet de l'augmentation des doses de L-dopa sur les symptômes sous-jacents de la maladie de Parkinson (MP) tels que mesurés par la partie III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS).
Délai: 5 semaines
5 semaines
Changement de la dyskinésie entre le départ et le critère d'évaluation LOCF à la semaine 5, tel que mesuré par l'échelle modifiée des mouvements involontaires anormaux (AIMS), le journal du patient et l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) parties I-IV.
Délai: 5 semaines
5 semaines
Changement par rapport au départ sur la dyskinésie du patient, l'invalidité causée par la dyskinésie et les symptômes sous-jacents de la MP, tels qu'évalués par une impression globale de changement évaluée par le clinicien (CGIC) et par le patient (PGIC).
Délai: 5 semaines
5 semaines
Innocuité et tolérabilité mesurées par les modifications des signes vitaux, des valeurs de laboratoire, des ECG et des pourcentages d'EI et d'EIG apparus sous traitement
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056A2216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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