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Eficácia e segurança de AFQ056 quando combinado com doses aumentadas de L-dopa em pacientes com doença de Parkinson com discinesia moderada a grave induzida por L-dopa

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 6 semanas para explorar a eficácia e a segurança do AFQ056 quando combinado com doses aumentadas de L-dopa em pacientes com doença de Parkinson com tempo OFF e discinesia induzida por L-dopa moderadamente grave

Este estudo exploratório de Fase IIb foi projetado para determinar se o AFQ056 é seguro e eficaz e se pode aumentar a janela terapêutica de L-dopa em pacientes cujo controle dos sintomas da doença de Parkinson é limitado pelo desenvolvimento de discinesia induzida pelo uso de L-dopa .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com Doença de Parkinson (DP), tratados com L-dopa, apresentando tempo OFF e discinesias por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico da DP
  • Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele localizado e câncer de próstata que foram efetivamente tratados)
  • Doença avançada, grave ou instável (exceto DP) que pode interferir nas avaliações dos resultados do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
cápsula de gelatina dura a ser tomada por seis semanas
Experimental: AFQ056 100 mg (Bid)
Medicamento: AFQ056 com L-dopa
cápsula de gelatina dura a ser tomada por seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final da última observação realizada (LOCF) na semana 5 no tempo OFF total coletado do Hauser et al. diário do paciente
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o endpoint LOCF na semana 5 no tempo ON com discinesia coletada do Hauser et al. diário do paciente.
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Efeito do aumento das doses de L-dopa nos sintomas subjacentes da Doença de Parkinson (PD), conforme medido pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida (UPDRS) Parte III.
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Alteração na discinesia desde a linha de base até o ponto final LOCF na semana 5, conforme medido pela Escala de Movimento Involuntário Anormal modificada (AIMS), diário do paciente e Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) Partes I-IV.
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Mudança da linha de base na discinesia do paciente, incapacidade causada pela discinesia e os sintomas subjacentes da DP, conforme avaliado por uma impressão global de mudança avaliada pelo médico (CGIC) e avaliada pelo paciente (PGIC).
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Segurança e tolerabilidade conforme medido por alterações nos sinais vitais, valores laboratoriais, ECGs e porcentagens de EAs e SAEs emergentes do tratamento
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAFQ056A2216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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