중등도 L-도파 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 L-도파 용량 증가와 병용 시 AFQ056의 효능 및 안전성
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis
OFF 시간 및 중등도 중증 L-도파 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 증가된 L-도파 용량과 병용 시 AFQ056의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 6주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
이 IIb상 탐색적 연구는 AFQ056이 안전하고 효과적인지 여부와 L-도파 사용에 의해 유발된 이상운동증의 발달로 인해 파킨슨병 증상의 조절이 제한된 환자에서 L-도파의 치료 창을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Sunnyvale, California, 미국, 94085
- The Parkinsons Institute
-
-
Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(PD) 외래환자로서 L-dopa로 치료를 받고 최소 3개월 동안 OFF 시간과 이상운동증을 경험한 환자
제외 기준:
- PD의 외과적 치료
- 최근 5년 이내의 암(국소 피부암 및 효과적으로 치료된 전립선암 제외)
- 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 진행성, 중증 또는 불안정 질병(PD 제외)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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경질 젤라틴 캡슐 6주 입찰 예정
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실험적: AFQ056 100mg(입찰)
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경질 젤라틴 캡슐 6주 입찰 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hauser et al. 환자 일기
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hauser et al. 환자일기.
기간: 5주
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5주
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UPDRS(United Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III에 의해 측정된 파킨슨병(PD)의 기저 증상에 대한 L-도파 용량 증가의 효과.
기간: 5주
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5주
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수정된 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS), 환자 일지 및 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 파트 I-IV에 의해 측정된 바와 같이 5주째 기준선에서 LOCF 종점까지 운동이상증의 변화.
기간: 5주
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5주
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환자의 이상운동증, 이상운동증으로 인한 장애 및 임상의 평가(CGIC) 및 환자 평가(PGIC)에 의해 평가된 PD의 근본적인 증상에 대한 기준선으로부터의 변화는 전반적인 변화 인상입니다.
기간: 5주
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5주
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활력 징후, 실험실 값, ECG 및 치료 긴급 AE 및 SAE의 백분율의 변화에 의해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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