Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AFQ056 i kombinasjon med økte doser L-dopa hos pasienter med Parkinsons sykdom med moderat alvorlig L-dopa-indusert dyskinesi

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til AFQ056 i kombinasjon med økte doser L-dopa hos pasienter med Parkinsons sykdom med OFF-tid og moderat alvorlig L-dopa-indusert dyskinesi.

Denne fase IIb utforskende studien er designet for å avgjøre om AFQ056 er trygg og effektiv og om den kan øke det terapeutiske vinduet til L-dopa hos pasienter hvis kontroll over Parkinsons sykdomssymptomer er begrenset av utviklingen av dyskinesi indusert ved bruk av L-dopa .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom (PD), behandlet med L-dopa, opplever OFF-tid og dyskinesier i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling for PD
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn lokalisert hudkreft og prostatakreft som har blitt effektivt behandlet)
  • Avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD) som kan forstyrre studieresultatevalueringene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
hard gelatinkapsel som skal tas i bud i seks uker
Eksperimentell: AFQ056 100 mg (bud)
Legemiddel: AFQ056 med L-dopa
hard gelatinkapsel som skal tas i bud i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til siste-observasjon-fremført (LOCF)-endepunkt ved uke 5 i total OFF-tid samlet fra Hauser et al. pasientdagbok
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til LOCF-endepunkt ved uke 5 i ON-tid med dyskinesi samlet fra Hauser et al. pasientdagbok.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Effekt av økende L-dopa-doser på de underliggende symptomene på Parkinsons sykdom (PD) målt ved United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Endring i dyskinesi fra baseline til LOCF-endepunkt ved uke 5, målt ved den modifiserte skalaen for unormale ufrivillige bevegelser (AIMS), pasientdagbok og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) del I-IV.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Endring fra baseline på pasientens dyskinesi, funksjonshemming forårsaket av dyskinesi og de underliggende symptomene på PD som vurdert av en klinikervurdert (CGIC) og et pasientvurdert (PGIC) globalt inntrykk av endring.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved endringer i vitale tegn, laboratorieverdier, EKG og prosentandeler av behandlingsfremkomne AE og SAE
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere