Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för AFQ056 i kombination med ökade doser av L-dopa hos patienter med Parkinsons sjukdom med måttlig svår L-dopa-inducerad dyskinesi

15 december 2020 uppdaterad av: Novartis

En 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos AFQ056 i kombination med ökade doser av L-dopa hos patienter med Parkinsons sjukdom med OFF-tid och måttlig svår L-dopa-inducerad dyskinesi.

Denna fas IIb explorativa studie är utformad för att fastställa huruvida AFQ056 är säker och effektiv och om den kan öka det terapeutiska fönstret för L-dopa hos patienter vars kontroll över sina symtom vid Parkinsons sjukdom begränsas av utvecklingen av dyskinesi inducerad av användning av L-dopa .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med Parkinsons sjukdom (PD), behandlade med L-dopa, upplever OFF-tid och dyskinesier i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk behandling för PD
  • Cancer under de senaste 5 åren (annat än lokaliserad hudcancer och prostatacancer som har behandlats effektivt)
  • Avancerad, svår eller instabil sjukdom (annan än PD) som kan störa utvärderingen av studieresultatet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
hård gelatinkapsel som ska tas på köpet i sex veckor
Experimentell: AFQ056 100 mg (bud)
Läkemedel: AFQ056 med L-dopa
hård gelatinkapsel som ska tas på köpet i sex veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till LOCF-slutpunkten (last-observation-carried-forward) vid vecka 5 i total OFF-tid insamlad från Hauser et al. patientdagbok
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till LOCF-ändpunkt vid vecka 5 i ON-tid med dyskinesi insamlad från Hauser et al. patientdagbok.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Effekt av ökande L-dopa-doser på de underliggande symptomen på Parkinsons sjukdom (PD) mätt med United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i dyskinesi från baslinje till LOCF-ändpunkt vid vecka 5 mätt med den modifierade skalan för abnormal ofrivillig rörelse (AIMS), patientdagbok och Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) Delarna I-IV.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring från baslinjen på patientens dyskinesi, funktionsnedsättning orsakad av dyskinesi och de underliggande symtomen på PD som bedömts av en klinikerklassad (CGIC) och ett patientbedömd (PGIC) globalt intryck av förändring.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom förändringar i vitala tecken, laboratorievärden, EKG och procentandelar av behandlingsuppkomna biverkningar och SAE
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAFQ056A2216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AFQ056 med L-dopa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera