Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AFQ056 in combinatie met verhoogde doses L-dopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met matig-ernstige door L-dopa geïnduceerde dyskinesie

15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een 6 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van AFQ056 te onderzoeken in combinatie met verhoogde doses L-dopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met OFF-tijd en matig-ernstige door L-dopa geïnduceerde dyskinesie

Deze verkennende fase IIb-studie is opgezet om te bepalen of AFQ056 veilig en effectief is en of het het therapeutische venster van L-dopa kan vergroten bij patiënten bij wie de controle over de symptomen van de ziekte van Parkinson wordt beperkt door de ontwikkeling van dyskinesie veroorzaakt door het gebruik van L-dopa. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), behandeld met L-dopa, ervaren OFF-tijd en dyskinesieën gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische behandeling voor PD
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan gelokaliseerde huidkanker en prostaatkanker die effectief is behandeld)
  • Gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte (anders dan PD) die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
harde gelatinecapsule die zes weken lang moet worden ingenomen
Experimenteel: AFQ056 100 mg (bod)
Geneesmiddel: AFQ056 met L-dopa
harde gelatinecapsule die zes weken lang moet worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar het LOCF-eindpunt (last-observation-carried-forward) in week 5 in totale OFF-tijd verzameld van Hauser et al. patiënten dagboek
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline naar het LOCF-eindpunt in week 5 in ON-tijd met dyskinesie verzameld uit Hauser et al. patiënten dagboek.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Effect van toenemende doses L-dopa op de onderliggende symptomen van de ziekte van Parkinson (PD), zoals gemeten met de United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Verandering in dyskinesie vanaf baseline tot het LOCF-eindpunt in week 5 zoals gemeten met de gemodificeerde Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), patiëntendagboek en Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) Deel I-IV.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de dyskinesie van de patiënt, invaliditeit veroorzaakt door dyskinesie en de onderliggende symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals beoordeeld door een door de arts beoordeelde (CGIC) en een door de patiënt beoordeelde (PGIC) globale indruk van verandering.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door veranderingen in vitale functies, laboratoriumwaarden, ECG's en percentages van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAFQ056A2216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AFQ056 met L-dopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren