Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность AFQ056 в сочетании с повышенными дозами леводопы у пациентов с болезнью Паркинсона с дискинезией, вызванной леводопой средней и тяжелой степени тяжести

15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

6-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности AFQ056 в сочетании с повышенными дозами леводопы у пациентов с болезнью Паркинсона с периодом выключения и умеренно-тяжелой дискинезией, вызванной леводопой

Это предварительное исследование фазы IIb предназначено для определения того, является ли AFQ056 безопасным и эффективным и может ли он увеличить терапевтическое окно леводопы у пациентов, у которых контроль над симптомами болезни Паркинсона ограничен развитием дискинезии, вызванной применением леводопы. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с болезнью Паркинсона (БП), получающие леводопу, с периодом выключения и дискинезиями в течение как минимум трех месяцев

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение БП
  • Рак в течение последних 5 лет (кроме локализованного рака кожи и рака предстательной железы, которые эффективно лечили)
  • Прогрессирующее, тяжелое или нестабильное заболевание (кроме БП), которое может помешать оценке результатов исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
твердые желатиновые капсулы будут приниматься в течение шести недель
Экспериментальный: AFQ056 100 мг (2 раза в день)
Лекарство: AFQ056 с леводопой
твердые желатиновые капсулы будут приниматься в течение шести недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки с переносом последнего наблюдения (LOCF) на 5-й неделе общего времени выключения, полученное из исследования Hauser et al. дневник пациента
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки LOCF на 5-й неделе во время включения с дискинезией, полученное из исследования Hauser et al. дневник пациента.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Влияние увеличения дозы леводопы на основные симптомы болезни Паркинсона (БП), измеренное с помощью Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение дискинезии от исходного уровня до конечной точки LOCF на 5-й неделе, измеренное с помощью модифицированной шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS), дневника пациента и Единой рейтинговой шкалы дискинезии (UDysRS), части I-IV.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискинезии пациента, инвалидности, вызванной дискинезией, и лежащих в основе симптомов БП по оценке общего впечатления об изменении, оцененного врачом (CGIC) и пациентом (PGIC).
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Безопасность и переносимость, измеряемые изменениями основных показателей жизнедеятельности, лабораторными показателями, ЭКГ и процентом НЯ и СНЯ, возникших при лечении.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056A2216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться