Effet de l'ATI-7505 sur le transit gastro-intestinal chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans (inclus) avec un IMC ≥ 18 et ≤ 32
2. Intervalles PR, QRS et QT dans les limites normales de l'ECG de dépistage. Plus précisément, PR < 220 msec, QRS < 140 msec, QTc < 450 msec
3. Sont capables et désireux de comprendre les exigences de l'étude, de suivre les instructions, d'assister à toutes les visites d'étude requises (en particulier pendant les 48 heures d'analyse scintigraphique), de subir tous les tests prévus (y compris le prélèvement d'échantillons de sang et la consommation de repas d'étude standardisés)
4. Sont capables et désireux de signer un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB pour participer à cette étude
5. Avoir eu un dépistage d'urine négatif et des antécédents cliniques (2 ans antérieurs) pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage
6. Femmes sans potentiel de procréation, telles que définies par au moins 1 an après la ménopause (absence de saignement vaginal ou de spotting) ou chirurgicalement stériles. Les hommes auront un partenaire sexuel stérile ou, à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude au moins 1 mois après l'administration du médicament à l'étude, seront disposés à utiliser une méthode de contraception approuvée (qui peut inclure l'utilisation d'un préservatif avec spermicide ou l'utilisation par le partenaire de contraceptifs oraux, implantables ou injectables, stérilet, diaphragme avec spermicide)

Critère d'exclusion

1. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou à suivre les procédures de l'étude (en particulier les 48 heures entières d'examen de scintigraphie), à ​​assister à toutes les visites d'étude requises, à subir tous les tests prévus (y compris le prélèvement d'échantillons de sang et la consommation de repas d'étude)
2. Toute valeur de laboratoire hors plage lors du dépistage qui n'a pas été examinée, approuvée et documentée comme non cliniquement significative (NCS) par le chercheur principal.
3. Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant la visite de randomisation (visite 2) et jusqu'à la fin de l'étude
4. Antécédents d'effets indésirables du métoclopramide
5. Toute anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage.
6. Toute autre condition ou découverte anormale cliniquement significative sur l'examen physique, les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le sujet inapte à l'étude ou le mettrait en danger supplémentaire)
7. Allergie connue, hypersensibilité ou sensibilité au cisapride
8. Grossesse ou allaitement
9. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des deux dernières années
10. A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédents ou 5 demi-vies, selon la plus élevée
11. Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude et toute intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude, sauf approbation par l'investigateur principal et le moniteur médical du sponsor
12. Tout antécédent documenté de transit intestinal irrégulier, y compris, mais sans s'y limiter, le reflux gastro-œsophagien (RGO), la gastroparésie de toute nature, le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin et la constipation chronique ou la diarrhée sous les soins d'un médecin et/ou nécessitant des médicaments quotidiens
13. Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale ou abdominale, à l'exception de la ligature des trompes, de l'hystérectomie, de l'appendicectomie, de la cholécystectomie ou de la chirurgie des hémorroïdes > 3 mois avant le dépistage
14. Plus de trois réponses positives (c'est-à-dire ? Oui ?) au questionnaire de dépistage des symptômes intestinaux