Efecto de ATI-7505 sobre el Tránsito Gastrointestinal en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de 18 a 65 años (inclusive) con IMC ≥ 18 y ≤ 32
2. Intervalos PR, QRS y QT dentro de los límites normales en el ECG de detección. Específicamente, PR < 220 ms, QRS < 140 ms, QTc < 450 ms
3. Son capaces y están dispuestos a comprender los requisitos del estudio, seguir las instrucciones, asistir a todas las visitas del estudio requeridas (especialmente durante las 48 horas de gammagrafía), someterse a todas las pruebas planificadas (incluida la extracción de muestras de sangre y el consumo de comidas de estudio estandarizadas)
4. Pueden y están dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB para participar en este estudio
5. Haber tenido examen de orina negativo e historial clínico (2 años anteriores) para drogas de abuso en la visita de examen
6. Mujeres sin posibilidad de procrear, definidas como posmenopáusicas de al menos 1 año (ausencia de sangrado o manchado vaginal) o estériles quirúrgicamente. Los hombres tendrán una pareja sexual estéril o, a partir del momento de la administración del fármaco del estudio y un mínimo de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio, estarán dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aprobado (que puede incluir el uso de un preservativo con espermicida o el uso por de anticonceptivos orales, implantables o inyectables, DIU, diafragma con espermicida)

Criterio de exclusión

1. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o seguir los procedimientos del estudio (especialmente las 48 h completas del examen de gammagrafía), asistir a todas las visitas de estudio requeridas, someterse a todas las pruebas planificadas (incluida la extracción de muestras de sangre y el consumo de comidas del estudio)
2. Cualquier valor de laboratorio fuera de rango en la selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como no significativo clínicamente (NCS) por el investigador principal.
3. Uso de alcohol dentro de las 24 h de la visita de aleatorización (Visita 2) y hasta la finalización del estudio
4. Antecedentes de efectos adversos de la metoclopramida
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de detección.
6. Cualquier otra condición o hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección que, en opinión del Investigador Principal, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o lo pusiera en riesgo adicional)
7. Alergia conocida, hipersensibilidad o sensibilidad a la cisaprida
8. Embarazo o lactancia
9. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos dos años
10. Recibió tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea mayor
11. Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio y cualquier cirugía dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio, a menos que lo apruebe el investigador principal y el monitor médico del patrocinador
12. Cualquier historial documentado de tránsito intestinal irregular que incluye, entre otros, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), gastroparesia de cualquier tipo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino y estreñimiento crónico o diarrea bajo el cuidado de un médico y/o que requiere medicación diaria
13. Cualquier antecedente de cirugía del tracto gastrointestinal o abdominal, excepto ligadura de trompas, histerectomía, apendicectomía, colecistectomía o cirugía de hemorroides > 3 meses antes de la selección
14. Más de tres respuestas positivas (es decir, ?sí?) en el cuestionario de detección de síntomas intestinales