Effekt av ATI-7505 på gastrointestinal transitt hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige i alderen 18 til 65 år (inkludert) med en BMI ≥ 18 og ≤ 32
2. PR-, QRS- og QT-intervaller innenfor normale grenser på screening-EKG. Nærmere bestemt, PR < 220 msek, QRS < 140 msek, QTc < 450 msek.
3. Er i stand til og villig til å forstå studiekrav, følge instruksjoner, delta på alle nødvendige studiebesøk (spesielt i løpet av 48 timer med scintigrafisk skanning), gjennomgå alle planlagte tester (inkludert blodprøvetaking og inntak av standardiserte studiemåltider)
4. Kan og er villig til å signere IRB-godkjent, skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
5. Har hatt negativ urinscreening og klinisk historie (tidligere 2 år) for misbruk av rusmidler ved screeningbesøk
6. Kvinner uten fruktbarhet, som definert ved minst 1 år postmenopausal (fravær av vaginal blødning eller flekker) eller kirurgisk sterile. Menn vil ha en steril seksuell partner eller vil, fra og med tidspunktet for administrasjonen av studiemedikamentet minimum 1 måned etter administrasjonen av studiemedisinen, være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode (som kan omfatte bruk av kondom med sæddrepende middel eller bruk av partneren) av orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, spiral, diafragma med sæddrepende middel)

Eksklusjonskriterier

1. Manglende evne til å forstå studiekrav eller følge studieprosedyrer (spesielt hele 48 timer med scintigrafiundersøkelse), delta på alle nødvendige studiebesøk, gjennomgå alle planlagte tester (inkludert blodprøvetaking og inntak av studiemåltider)
2. Enhver laboratorieverdi utenfor rekkevidde ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant (NCS) av hovedetterforskeren.
3. Bruk av alkohol innen 24 timer etter randomiseringsbesøk (besøk 2) og gjennom fullføring av studien
4. Historie om uheldige effekter av metoklopramid
5. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av EKG.
6. Enhver annen tilstand eller klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller sette dem i ytterligere risiko)
7. Kjent allergi, overfølsomhet eller følsomhet for cisaprid
8. Graviditet eller amming
9. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste to årene
10. Fikk behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst
11. Større kirurgi innen 3 måneder etter studiestart og enhver operasjon innen 2 uker etter studiestart med mindre godkjent av hovedetterforskeren og sponsorens medisinske monitor
12. Enhver dokumentert historie med uregelmessig tarmpassasje inkludert men ikke begrenset til gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), gastroparese av noe slag, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og kronisk forstoppelse eller diaré under tilsyn av en lege og/eller som krever daglig medisinering
13. Enhver historie med gastrointestinal traktus eller abdominal kirurgi, unntatt tubal ligering, hysterektomi, appendektomi, kolecystektomi eller hemorroidekirurgi > 3 måneder før screening
14. Mer enn tre positive (dvs. ?ja?) svar på spørreskjemaet for screening av tarmsymptomer