Vliv ATI-7505 na gastrointestinální tranzit u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let (včetně) s BMI ≥ 18 a ≤ 32
2. PR, QRS a QT intervaly v normálních mezích na screeningovém EKG. Konkrétně PR < 220 ms, QRS < 140 ms, QTc < 450 ms
3. Jsou schopni a ochotni porozumět studijním požadavkům, dodržovat pokyny, zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv (zejména během 48 hodin scintigrafického skenování), podstoupit všechna plánovaná vyšetření (včetně odběru krevních vzorků a konzumace standardizovaných studijních jídel)
4. Jsou schopni a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí v této studii schválený IRB
5. Měli negativní močový screening a klinickou anamnézu (před 2 roky) na zneužívání drog při screeningové návštěvě
6. Ženy bez potenciálu otěhotnět, jak je definováno alespoň 1 rok po menopauze (nepřítomnost vaginálního krvácení nebo špinění) nebo chirurgicky sterilní. Muži budou mít sterilní sexuální partnerku nebo budou počínaje dobou podávání studovaného léku minimálně 1 měsíc po podání zkoumaného léku ochotni používat schválenou metodu antikoncepce (která může zahrnovat použití kondomu se spermicidem nebo použití partnerkou perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, IUD, bránice se spermicidem)

Kritéria vyloučení

1. Neschopnost porozumět studijním požadavkům nebo dodržovat studijní postupy (zejména celých 48 hodin scintigrafického vyšetření), zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv, podstoupit všechna plánovaná vyšetření (včetně odběrů krve a konzumace studijních jídel)
2. Jakákoli laboratorní hodnota mimo rozsah při screeningu, která nebyla zkontrolována, schválena a zdokumentována jako klinicky nevýznamná (NCS) hlavním zkoušejícím.
3. Užívání alkoholu do 24 hodin od randomizační návštěvy (návštěva 2) a po dokončení studie
4. Historie nežádoucích účinků metoklopramidu
5. Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu EKG.
6. Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii nebo by ho vystavily dalšímu riziku)
7. Známá alergie, přecitlivělost nebo citlivost na cisaprid
8. Těhotenství nebo kojení
9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních dvou letech
10. podstoupila léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší
11. Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od vstupu do studie a jakýkoli chirurgický zákrok do 2 týdnů od vstupu do studie, pokud to neschválí hlavní zkoušející a lékař sponzora
12. Jakákoli zdokumentovaná anamnéza nepravidelného střevního tranzitu včetně, ale bez omezení na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), gastroparézu jakéhokoli druhu, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev a chronickou zácpu nebo průjem pod dohledem lékaře a/nebo vyžadující každodenní léky
13. Jakákoli anamnéza operace gastrointestinálního traktu nebo břicha, kromě podvázání vejcovodů, hysterektomie, apendektomie, cholecystektomie nebo operace hemoroidů > 3 měsíce před screeningem
14. Více než tři pozitivní (tj. „ano?) odpovědi na screeningový dotazník střevních příznaků