Влияние ATI-7505 на желудочно-кишечный транзит у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с ИМТ ≥ 18 и ≤ 32.
2. Интервалы PR, QRS и QT в пределах нормы на скрининговой ЭКГ. В частности, PR < 220 мс, QRS < 140 мс, QTc < 450 мс.
3. Способны и готовы понимать требования исследования, следовать инструкциям, посещать все необходимые учебные визиты (особенно в течение 48 часов сцинтиграфического сканирования), проходить все запланированные тесты (включая взятие образцов крови и потребление стандартизированного исследовательского питания)
4. Могут и хотят подписать одобренное IRB письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
5. Иметь отрицательный результат анализа мочи и клиническую историю (до 2 лет) на предмет злоупотребления наркотиками при скрининговом посещении.
6. Женщины, не имеющие детородного потенциала, что определяется по крайней мере 1 годом постменопаузы (отсутствие вагинального кровотечения или мажущих выделений) или хирургически бесплодны. Мужчины будут иметь бесплодного полового партнера или, начиная с момента введения исследуемого препарата, минимум через 1 месяц после введения исследуемого препарата, будут готовы использовать утвержденный метод контрацепции (который может включать использование презерватива со спермицидом или использование партнером пероральных, имплантируемых или инъекционных контрацептивов, ВМС, диафрагмы со спермицидом)

Критерий исключения

1. Неспособность понять требования исследования или соблюдать процедуры исследования (особенно все 48 часов сцинтиграфического исследования), посещать все необходимые учебные визиты, проходить все запланированные тесты (включая взятие образцов крови и потребление исследовательской пищи)
2. Любое выходящее за пределы диапазона лабораторное значение при скрининге, которое не было рассмотрено, одобрено и задокументировано как не имеющее клинической значимости (NCS) Главным исследователем.
3. Употребление алкоголя в течение 24 часов после визита для рандомизации (посещение 2) и до завершения исследования.
4. История побочных эффектов метоклопрамида
5. Любые клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.
6. Любое другое состояние или клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга, которые, по мнению главного исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или подвергнуть его дополнительному риску)
7. Известная аллергия, гиперчувствительность или чувствительность к цизаприду
8. Беременность или лактация
9. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних двух лет
10. Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше
11. Серьезная операция в течение 3 месяцев после включения в исследование и любая операция в течение 2 недель после включения в исследование, если она не одобрена главным исследователем и медицинским монитором спонсора.
12. Любая задокументированная история нерегулярного кишечного транзита, включая, помимо прочего, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), гастропарез любого вида, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника и хронические запоры или диарею под наблюдением врача и / или требующие ежедневного приема лекарств.
13. Любые операции на желудочно-кишечном тракте или органах брюшной полости, за исключением перевязки маточных труб, гистерэктомии, аппендэктомии, холецистэктомии или хирургии геморроя > 3 месяцев до скрининга
14. Более трех положительных (т. е. «да?») ответов на скрининговый опросник по симптомам кишечника.