Az ATI-7505 hatása az egészséges önkéntesek gyomor-bélrendszeri áthaladására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntesek 18 és 65 év között (beleértve), akiknek a BMI értéke ≥ 18 és ≤ 32
2. PR, QRS és QT intervallumok a normál határokon belül a szűrési EKG-n. Pontosabban: PR < 220 msec, QRS < 140 msec, QTc < 450 msec
3. Képesek és hajlandók megérteni a vizsgálati követelményeket, követni az utasításokat, részt venni az összes szükséges tanulmányi látogatáson (különösen a 48 órás szcintigráfiai vizsgálat során), átesni minden tervezett vizsgálaton (beleértve a vérminták vételét és a standardizált tanulmányi étkezések fogyasztását)
4. Képesek és hajlandók aláírni az IRB által jóváhagyott, írásos, tájékozott beleegyezést a tanulmányban való részvételhez
5. Negatív vizeletszűrés és klinikai kórtörténet (korábbi 2 év) volt kábítószerrel való visszaélés miatt a szűrővizsgálaton
6. Fogamzóképes korban nem lévő nők, a menopauza után legalább 1 évvel (hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya) vagy műtétileg sterilek. A férfiaknak steril szexuális partnerük lesz, vagy a vizsgált gyógyszer beadásától kezdődően legalább 1 hónappal a vizsgált gyógyszer beadása után hajlandóak lesznek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni (amely magában foglalhatja az óvszer használatát spermiciddel vagy a partner általi használatát). orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, IUD, spermicid rekeszizom)

Kizárási kritériumok

1. Képtelenség megérteni a vizsgálati követelményeket vagy követni a vizsgálati eljárásokat (különösen a teljes 48 órás szcintigráfiai vizsgálatot), részt venni az összes szükséges tanulmányi látogatáson, átesni az összes tervezett vizsgálaton (beleértve a vérminták vételét és a tanulmányi étkezések fogyasztását)
2. Bármely tartományon kívüli laboratóriumi érték a szűréskor, amelyet a vezető kutató nem vizsgált felül, hagyott jóvá és nem dokumentált klinikailag nem jelentősnek (NCS).
3. Alkoholfogyasztás a randomizációs látogatást követő 24 órán belül (2. látogatás) és a vizsgálat befejezéséig
4. A metoklopramid nemkívánatos hatásainak története
5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az EKG szűrés során.
6. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeken, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra vagy további kockázatnak tenné ki)
7. Ismert allergia, túlérzékenység vagy ciszapriddal szembeni érzékenység
8. Terhesség vagy szoptatás
9. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt két évben
10. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezelt az előző 30 nap vagy 5 felezési idő során, attól függően, hogy melyik a nagyobb
11. Nagy műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, és bármely műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető és a szponzor orvosi monitora jóváhagyta
12. Bármilyen dokumentált kórelőzmény a bélrendszerben, beleértve, de nem kizárólagosan a gastro-oesophagealis reflux betegséget (GERD), bármilyen típusú gastroparesist, irritábilis bél szindrómát, gyulladásos bélbetegséget és krónikus székrekedést vagy hasmenést orvos felügyelete mellett és/vagy napi gyógyszeres kezelést igényel.
13. Bármilyen emésztőrendszeri vagy hasi műtét a kórelőzményében, kivéve a petevezeték lekötését, méheltávolítását, vakbélműtétét, kolecisztektómiáját vagy aranyérműtétét a szűrést megelőzően > 3 hónappal
14. Háromnál több pozitív (azaz ?igen?) válasz a béltünet-szűrő kérdőívre