ATI-7505:n vaikutus ruoansulatuskanavan kauttakulkuun terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), joiden BMI on ≥ 18 ja ≤ 32
2. PR-, QRS- ja QT-välit normaalien rajojen sisällä seulonta-EKG:ssä. Tarkemmin sanottuna PR < 220 ms, QRS < 140 ms, QTc < 450 ms.
3. Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimusvaatimukset, noudattaa ohjeita, osallistua kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin (erityisesti 48 tunnin tuikekuvauksen aikana), käydä läpi kaikki suunnitellut testit (mukaan lukien verinäytteiden otto ja standardoitujen tutkimusaterioiden nauttiminen)
4. Pystyvät ja haluavat allekirjoittaa IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
5. Sinulla on ollut negatiivinen virtsaseulonta ja kliininen historia (ennen 2 vuotta) huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä
6. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määriteltynä vähintään 1 vuoden postmenopausaalista (emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen) tai kirurgisesti steriilit. Miehillä on steriili seksikumppani tai he ovat valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antamisesta alkaen vähintään kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta (johon voi sisältyä spermisidin kanssa käytettävän kondomin käyttö tai kumppanin käyttö suun kautta otettavia, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita, kierukkaa, spermisidiä sisältävää palleaa)

Poissulkemiskriteerit

1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusvaatimuksia tai noudattaa tutkimusmenetelmiä (etenkin koko 48 tunnin tuiketutkimus), osallistua kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin, käydä läpi kaikkia suunniteltuja testejä (mukaan lukien verinäytteiden otto ja tutkimusaterioiden nauttiminen)
2. Mikä tahansa alueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo seulonnassa, jota päätutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut ei-kliinisesti merkitseväksi (NCS).
3. Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä satunnaiskäynnistä (käynti 2) ja tutkimuksen päättymisen jälkeen
4. Metoklopramidin epäsuotuisat vaikutukset historiassa
5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-seulonnassa.
6. Mikä tahansa muu tila tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai asettaisi hänet lisäriskiin)
7. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai herkkyys sisapridille
8. Raskaus tai imetys
9. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
10. saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on suurempi
11. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta ja mikä tahansa leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta, ellei päätutkija ja sponsorin lääkäri ole hyväksynyt sitä
12. Mikä tahansa dokumentoitu historiallinen epäsäännöllinen suolenkulku, mukaan lukien mutta ei rajoittuen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), kaikenlainen gastropareesi, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen ummetus tai ripuli lääkärin valvonnassa ja/tai jotka vaativat päivittäistä lääkitystä
13. Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan tai vatsan leikkaus, paitsi munanjohdinsidonta, kohdun poisto, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai peräpukamien leikkaus > 3 kuukautta ennen seulontaa
14. Yli kolme positiivista (eli ?kyllä?) vastausta suolen oireiden seulontakyselyyn