Efeito do ATI-7505 no Trânsito Gastrointestinal em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 65 anos (inclusive) com IMC ≥ 18 e ≤ 32
2. Intervalos PR, QRS e QT dentro dos limites normais no ECG de triagem. Especificamente, PR < 220 ms, QRS < 140 ms, QTc < 450 ms
3. São capazes e estão dispostos a entender os requisitos do estudo, seguir as instruções, comparecer a todas as visitas do estudo necessárias (especialmente durante 48 horas de varredura cintilográfica), passar por todos os testes planejados (incluindo coleta de amostras de sangue e consumo de refeições padronizadas do estudo)
4. São capazes e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB para participar deste estudo
5. Tiveram triagem de urina negativa e histórico clínico (antes de 2 anos) para drogas de abuso na consulta de triagem
6. Mulheres sem potencial para engravidar, conforme definido por pelo menos 1 ano de pós-menopausa (ausência de sangramento vaginal ou spotting) ou cirurgicamente estéreis. Os homens terão uma parceira sexual estéril ou, começando no momento da administração do medicamento do estudo, no mínimo 1 mês após a administração do medicamento do estudo, estarão dispostos a usar um método contraceptivo aprovado (que pode incluir o uso de preservativo com espermicida ou uso pelo parceiro anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis, DIU, diafragma com espermicida)

Critério de exclusão

1. Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou seguir os procedimentos do estudo (especialmente 48 horas inteiras de exame de cintilografia), comparecer a todas as consultas de estudo necessárias, submeter-se a todos os testes planejados (incluindo coleta de amostras de sangue e consumo de refeições do estudo)
2. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo (NCS) pelo investigador principal.
3. Uso de álcool dentro de 24 h da visita de randomização (Visita 2) e até a conclusão do estudo
4. História de efeitos adversos da metoclopramida
5. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem.
6. Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem que, na opinião do Investigador Principal, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou o colocariam em risco adicional)
7. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou sensibilidade à cisaprida
8. Gravidez ou lactação
9. História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos dois anos
10. Recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior
11. Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a entrada no estudo e qualquer cirurgia dentro de 2 semanas após a entrada no estudo, a menos que aprovada pelo investigador principal e pelo monitor médico do patrocinador
12. Qualquer história documentada de trânsito intestinal irregular, incluindo, entre outros, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroparesia de qualquer tipo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal e constipação crônica ou diarreia sob os cuidados de um médico e/ou que requeira medicação diária
13. Qualquer história de cirurgia do trato gastrointestinal ou abdominal, exceto laqueadura tubária, histerectomia, apendicectomia, colecistectomia ou cirurgia de hemorroidas > 3 meses antes da triagem
14. Mais de três respostas positivas (ou seja, ?sim?) no questionário de triagem de sintomas intestinais