Effect van ATI-7505 op gastro-intestinale doorvoer bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar met een BMI ≥ 18 en ≤ 32
2. PR-, QRS- en QT-intervallen binnen normale limieten op screening-ECG. Met name PR < 220 msec, QRS < 140 msec, QTc < 450 msec
3. In staat en bereid zijn om de studievereisten te begrijpen, instructies op te volgen, alle vereiste studiebezoeken bij te wonen (vooral tijdens 48 uur scintigrafische scan), alle geplande tests te ondergaan (inclusief het afnemen van bloedmonsters en consumptie van gestandaardiseerde studiemaaltijden)
4. In staat en bereid zijn om door de IRB goedgekeurde, schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen
5. Heeft een negatieve urinescreening gehad en klinische geschiedenis (voorafgaande 2 jaar) voor drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek
6. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door ten minste 1 jaar na de menopauze (afwezigheid van vaginale bloedingen of spotting) of chirurgisch steriel. Mannen zullen een steriele seksuele partner hebben of zullen, beginnend op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, minimaal 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (waaronder mogelijk het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of gebruik door partner van orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel)

Uitsluitingscriteria

1. Onvermogen om de studievereisten te begrijpen of de studieprocedures te volgen (vooral het volledige 48 uur durende scintigrafieonderzoek), alle vereiste studiebezoeken bij te wonen, alle geplande tests te ondergaan (inclusief het afnemen van bloedmonsters en het nuttigen van studiemaaltijden)
2. Elke laboratoriumwaarde die buiten het bereik valt bij de screening en die niet is beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant (NCS) door de hoofdonderzoeker.
3. Gebruik van alcohol binnen 24 uur na randomisatiebezoek (Bezoek 2) en na afronding van het onderzoek
4. Geschiedenis van ongewenste effecten van metoclopramide
5. Elke klinisch significante afwijking op het screenings-ECG.
6. Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of een extra risico zouden opleveren)
7. Bekende allergie, overgevoeligheid of gevoeligheid voor cisapride
8. Zwangerschap of borstvoeding
9. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
10. Behandeling gekregen met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het grootst is
11. Grote operatie binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek en elke operatie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de medische monitor van de sponsor
12. Elke gedocumenteerde geschiedenis van onregelmatige darmtransit, inclusief maar niet beperkt tot gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gastroparese van welke aard dan ook, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte en chronische constipatie of diarree onder de zorg van een arts en/of waarvoor dagelijkse medicatie nodig is
13. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale of abdominale chirurgie, behalve tubaligatie, hysterectomie, appendectomie, cholecystectomie of aambei-operatie > 3 maanden voorafgaand aan de screening
14. Meer dan drie positieve (d.w.z. 'ja') antwoorden op de vragenlijst voor darmsymptomen