Effekt af ATI-7505 på gastrointestinal transit hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige i alderen 18 til 65 år (inklusive) med et BMI ≥ 18 og ≤ 32
2. PR, QRS og QT intervaller inden for normale grænser på screening EKG. Specifikt PR < 220 msec, QRS < 140 msec, QTc < 450 msec
3. Er i stand til og villig til at forstå undersøgelseskrav, følge instruktioner, deltage i alle nødvendige studiebesøg (især under 48 timers scintigrafisk scanning), gennemgå alle planlagte tests (herunder udtagning af blodprøver og indtagelse af standardiserede undersøgelsesmåltider)
4. Er i stand til og villige til at underskrive IRB-godkendt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
5. Har haft negativ urinscreening og klinisk anamnese (forud for 2 år) for misbrugsstoffer ved screeningsbesøg
6. Kvinder uden den fødedygtige alder, som defineret ved mindst 1 år postmenopausal (fravær af vaginal blødning eller pletblødning) eller kirurgisk sterile. Mænd vil have en steril seksuel partner eller vil, begyndende på tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemidlet mindst 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode (som kan omfatte brug af et kondom med sæddræbende middel eller brug af partner af orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, spiral, mellemgulv med sæddræbende middel)

Eksklusionskriterier

1. Manglende evne til at forstå undersøgelseskrav eller følge undersøgelsesprocedurer (især hele 48 timers scintigrafiundersøgelse), deltage i alle nødvendige studiebesøg, gennemgå alle planlagte tests (herunder udtagning af blodprøver og indtagelse af undersøgelsesmåltider)
2. Enhver laboratorieværdi uden for rækkevidde ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant (NCS) af hovedforskeren.
3. Brug af alkohol inden for 24 timer efter randomiseringsbesøg (besøg 2) og gennem afslutning af undersøgelsen
4. Historie om uønskede virkninger af metoclopramid
5. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.
6. Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter hovedforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller sætte dem i yderligere risiko)
7. Kendt allergi, overfølsomhed eller følsomhed over for cisaprid
8. Graviditet eller amning
9. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste to år
10. Modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst
11. Større operation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start og enhver operation inden for 2 uger efter undersøgelsens start, medmindre den er godkendt af hovedforskeren og sponsorens medicinske monitor
12. Enhver dokumenteret historie med uregelmæssig tarmpassage, herunder men ikke begrænset til gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), gastroparese af enhver art, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og kronisk forstoppelse eller diarré under lægens pleje og/eller kræver daglig medicin
13. Enhver historie med mave-tarmkanal eller abdominal kirurgi, undtagen tubal ligering, hysterektomi, appendektomi, kolecystektomi eller hæmoridekirurgi > 3 måneder før screening
14. Mere end tre positive (dvs. ?ja?) svar på spørgeskemaet til screening af tarmsymptomer