Effetto di ATI-7505 sul transito gastrointestinale in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con un BMI ≥ 18 e ≤ 32
2. Intervalli PR, QRS e QT entro i limiti normali all'ECG di screening. Nello specifico, PR < 220 msec, QRS < 140 msec, QTc < 450 msec
3. Sono in grado e disposti a comprendere i requisiti dello studio, seguire le istruzioni, partecipare a tutte le visite di studio richieste (specialmente durante 48 ore di scansione scintigrafica), sottoporsi a tutti i test pianificati (compreso il prelievo di campioni di sangue e il consumo di pasti di studio standardizzati)
4. - Sono in grado e disposti a firmare il consenso informato scritto approvato dall'IRB per partecipare a questo studio
5. Avere uno screening delle urine negativo e una storia clinica (2 anni precedenti) per droghe d'abuso alla visita di screening
6. Donne non potenzialmente fertili, come definito da almeno 1 anno di post-menopausa (assenza di sanguinamento vaginale o spotting) o chirurgicamente sterili. Gli uomini avranno un partner sessuale sterile o, a partire dal momento della somministrazione del farmaco in studio almeno 1 mese dopo la somministrazione del farmaco in studio, saranno disposti a utilizzare un metodo contraccettivo approvato (che può includere l'uso di un preservativo con spermicida o l'uso da parte del partner di contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, IUD, diaframma con spermicida)

Criteri di esclusione

1. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o seguire le procedure dello studio (in particolare intere 48 ore di esame scintigrafico), partecipare a tutte le visite di studio richieste, sottoporsi a tutti i test pianificati (compreso il prelievo di campioni di sangue e il consumo dei pasti di studio)
2. Qualsiasi valore di laboratorio fuori range allo screening che non sia stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo (NCS) dal Principal Investigator.
3. Uso di alcol entro 24 ore dalla visita di randomizzazione (Visita 2) e fino al completamento dello studio
4. Storia di effetti indesiderati della metoclopramide
5. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG di screening.
6. Qualsiasi altra condizione o risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o lo esporrebbe a un rischio aggiuntivo)
7. Allergia, ipersensibilità o sensibilità note alla cisapride
8. Gravidanza o allattamento
9. Storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi due anni
10. Ricevuto trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore
11. Chirurgia maggiore entro 3 mesi dall'ingresso nello studio e qualsiasi intervento chirurgico entro 2 settimane dall'ingresso nello studio, salvo approvazione da parte del ricercatore principale e del monitor medico dello sponsor
12. Qualsiasi storia documentata di transito intestinale irregolare, inclusi ma non limitati a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), gastroparesi di qualsiasi tipo, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale e costipazione cronica o diarrea sotto la cura di un medico e/o che richiedono farmaci giornalieri
13. Qualsiasi storia di chirurgia del tratto gastrointestinale o addominale, eccetto legatura delle tube, isterectomia, appendicectomia, colecistectomia o chirurgia delle emorroidi > 3 mesi prima dello screening
14. Più di tre risposte positive (cioè? Sì?) al questionario di screening sui sintomi intestinali