Ursodiol dans le traitement des patients atteints d'œsophage de Barrett et de dysplasie de bas grade

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'œsophage de Barrett avec métaplasie intestinale confirmée histologiquement n'importe où dans l'œsophage tubulaire, soit avec >= 2 cm d'implication, soit avec une longueur circonférentielle minimale de l'œsophage de Barrett (BE) de 1 cm
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Créatinine =< 1X LSN
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou depuis moins d'un an depuis la dernière période menstruelle) acceptent d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude ; les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de barrière, abstinence, le sujet a subi une vasectomie ou le partenaire utilise un moyen de contraception efficace ou est ménopausé)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Accepter de s'abstenir de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à l'exception de l'aspirine à faible dose (81 mg une fois par jour [QD]) pendant toute la période d'étude
• Accepter de ne pas prendre d'antiacides contenant de l'aluminium et de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine, le colestimide ou le colestipol dans les 2 heures suivant la prise d'UDCA

Critère d'exclusion:

• Œsophage de Barrett avec dysplasie ou carcinome de haut grade à l'inscription
• Conditions médicales qui rendraient difficile la réalisation d'endoscopies ou l'achèvement de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des accidents ischémiques transitoires antérieurs ou une maladie vasculaire cérébrale, une maladie respiratoire grave, une cardiopathie ischémique grave ou un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, une maladie intestinale inflammatoire
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans le mois suivant l'inscription à l'étude
• Avoir utilisé des AINS pendant plus de 5 jours par mois dans le mois suivant l'inscription, à l'exception de l'aspirine à faible dose (81 mg QD)
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'UDCA
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
• Avoir subi des chirurgies gastro-intestinales supérieures (GI) majeures dans les 6 mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la fundoplication, la chirurgie bariatrique, la cholécystectomie
• Œsophagite érosive détectée à l'endoscopie de référence
• Participants qui ont besoin d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une hormonothérapie ou d'une immunothérapie liée au cancer pendant la durée de l'étude
• Participants ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie ou une immunothérapie liée au cancer dans les 18 mois suivant la visite de référence
• Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulants, y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, Plavix ou Aggrenox
• Utilisation de la cyclosporine pendant la durée de l'étude