Урсодиол в лечении пациентов с пищеводом Барретта и слабовыраженной дисплазией

Критерии включения:

• Диагноз пищевода Барретта с гистологически подтвержденной кишечной метаплазией в любом месте трубчатого пищевода либо с поражением >= 2 см, либо с минимальной длиной окружного пищевода Барретта (ПБ) 1 см
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]) = < 2 X установленный верхний предел нормы (ULN)
• Креатинин = <1X ВГН
• Женщины детородного возраста (т. е. не стерильные хирургически или менее одного года с момента последней менструации) соглашаются использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 14 дней до введения исследуемого препарата; субъекты мужского пола должны согласиться на использование адекватной контрацепции (барьерный метод, воздержание, субъект перенес вазэктомию или партнер использует эффективный контроль над рождаемостью или находится в постменопаузе)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Согласитесь воздерживаться от приема любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением низких доз аспирина (81 мг один раз в день [QD]) в течение всего периода исследования.
• Согласитесь не принимать алюминийсодержащие антациды и анионообменные смолы, такие как холестирамин, колестимид или колестипол, в течение 2 часов после приема УДХК.

Критерий исключения:

• Пищевод Барретта с дисплазией высокой степени или карциномой при зачислении
• Медицинские состояния, которые затруднили бы выполнение эндоскопии или завершение исследования, включая, помимо прочего, предшествующие транзиторные ишемические атаки или цереброваскулярное заболевание, тяжелое респираторное заболевание, тяжелую ишемическую болезнь сердца или инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, воспалительное заболевание кишечника
• Участники могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты в течение 1 месяца после зачисления в исследование.
• Принимали НПВП более 5 дней в месяц в течение 1 месяца после регистрации, за исключением низких доз аспирина (81 мг QD)
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с УДХК.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Из этого исследования исключены беременные и кормящие женщины; во время лечения следует прекратить грудное вскармливание; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
• Перенесли крупные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев после зачисления, включая, помимо прочего, фундопликацию, бариатрическую хирургию, холецистэктомию.
• Эрозивный эзофагит, выявленный при исходной эндоскопии
• Участники, которым требуется одновременная химиотерапия, лучевая терапия или гормональная или иммунотерапия, связанная с раком, во время обучения.
• Участники, которые прошли химиотерапию, лучевую терапию или гормональную или иммунотерапию, связанную с раком, в течение 18 месяцев после исходного визита.
• Текущее или планируемое использование антикоагулянтных препаратов, включая, помимо прочего, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, плавикс или аггренокс.
• Использование циклоспорина во время исследования