Ursodiol w leczeniu pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją niskiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie przełyku Barretta z potwierdzoną histologicznie metaplazją jelitową w dowolnym miejscu kanalików przełyku z zajęciem >= 2 cm lub z minimalną obwodową długością przełyku Barretta (BE) 1 cm
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2 x górna granica normy (GGN) w placówce
• Kreatynina =< 1X GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub od ostatniej miesiączki mniej niż rok) zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed podaniem badanego czynnika; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda mechaniczna, abstynencja, pacjentka miała wazektomię lub partner stosuje skuteczną antykoncepcję lub jest po menopauzie)
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Zgadzam się powstrzymać się od jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) z wyjątkiem małej dawki aspiryny (81 mg raz dziennie [QD]) przez cały okres badania
• Zgadzam się nie przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy i żywic anionowymiennych zawierających glin, takich jak cholestyramina, kolestymid lub kolestypol, w ciągu 2 godzin od zażycia UDCA

Kryteria wyłączenia:

• Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia lub rakiem w momencie rejestracji
• Stany medyczne, które utrudniałyby wykonanie endoskopii lub ukończenie badania, w tym między innymi przemijające ataki niedokrwienne lub choroba naczyń mózgowych, ciężka choroba układu oddechowego, ciężka choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba zapalna jelit
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
• Stosowali NLPZ przez więcej niż 5 dni w miesiącu w ciągu 1 miesiąca od włączenia, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (81 mg QD)
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do UDCA
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania; podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
• Przeszli poważne operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, w tym między innymi fundoplikację, chirurgię bariatryczną, cholecystektomię
• Erozyjne zapalenie przełyku wykryte podczas wyjściowej endoskopii
• Uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub hormonalnej lub immunoterapii związanej z rakiem w czasie badania
• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub hormonalną lub immunoterapię związaną z rakiem w ciągu 18 miesięcy od wizyty początkowej
• Obecne lub planowane stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym między innymi warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, Plavix lub Aggrenox
• Stosowanie cyklosporyny w czasie badania