バレット食道および軽度異形成患者の治療におけるウルソジオール

包含基準:

• -組織学的に確認されたバレット食道の診断 管状食道のどこかに腸上皮化生があり、関与が2cm以上、またはバレット食道（BE）の最小円周長が1cm
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2 X 機関の正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 1X ULN
• 出産の可能性のある女性（すなわち、外科的に無菌ではない、または最終月経から1年未満）は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意します。 -出産の可能性のある女性は、試験薬投与前の14日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。男性の被験者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります（バリア法、禁欲、被験者は精管切除を受けているか、パートナーは効果的な避妊を使用しているか、閉経後です）
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -研究期間全体を通じて、低用量アスピリン（1日1回81 mg [QD]）を除いて、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を控えることに同意する
• UDCAを服用してから2時間以内に、コレスチラミン、コレスチミドまたはコレスチポールなどのアルミニウム含有制酸剤および陰イオン交換樹脂を服用しないことに同意する

除外基準:

• -登録時に高度な異形成または癌腫を伴うバレット食道
• -内視鏡検査の完了または試験の完了を困難にする病状には、以前の一過性脳虚血発作または脳血管疾患、重度の呼吸器疾患、重度の虚血性心疾患または心筋梗塞が含まれますが、これに限定されません 6か月、炎症性腸疾患
• 参加者は、研究登録から1か月以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• -低用量アスピリン（81 mg QD）を除いて、登録から1か月以内にNSAIDを月に5日以上使用した
• -UDCAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます。治療中は授乳を中止する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
• -登録から6か月以内に、噴門形成術、肥満手術、胆嚢摘出術を含むがこれらに限定されない主要な上部消化管（GI）手術を受けたことがある
• ベースラインの内視鏡検査で検出されたびらん性食道炎
• -研究期間中に同時化学療法、放射線療法、または癌関連のホルモン療法または免疫療法が必要な参加者
• -ベースライン訪問から18か月以内に化学療法、放射線療法、または癌関連のホルモン療法または免疫療法を受けた参加者
• ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、プラビックス、またはアグレノックスを含むがこれらに限定されない抗凝固薬の現在または計画中の使用
• 研究期間中のシクロスポリンの使用