Ursodiol bei der Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus und Low-Grade-Dysplasie

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Barrett-Ösophagus mit histologisch bestätigter intestinaler Metaplasie an beliebiger Stelle im tubulären Ösophagus, entweder mit einer Beteiligung von >= 2 cm oder mit einer Mindestlänge des umlaufenden Barrett-Ösophagus (BE) von 1 cm
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin = < 1X ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder weniger als ein Jahr seit der letzten Menstruation) stimmen zu, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienwirkstoffs einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; männliche Probanden müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen (Barrieremethode, Abstinenz, Patient hatte eine Vasektomie oder der Partner verwendet eine wirksame Empfängnisverhütung oder ist postmenopausal)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums auf alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg einmal täglich [QD]) zu verzichten
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von UDCA keine aluminiumhaltigen Antazida und Anionenaustauscherharze wie Cholestyramin, Colestimid oder Colestipol einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom bei der Einschreibung
• Erkrankungen, die den Abschluss von Endoskopien oder den Abschluss der Studie erschweren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere transitorische ischämische Attacken oder zerebrale Gefäßerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, schwere ischämische Herzerkrankungen oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, entzündliche Darmerkrankungen
• Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
• NSAID an mehr als 5 Tagen pro Monat innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung verwendet haben, außer niedrig dosiertem Aspirin (81 mg QD)
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie UDCA zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung größere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fundoplikatio, bariatrische Chirurgie, Cholezystektomie
• Erosive Ösophagitis bei der Baseline-Endoskopie festgestellt
• Teilnehmer, die während der Studienzeit eine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder krebsbedingte Hormon- oder Immuntherapie benötigen
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 18 Monaten nach dem Basisbesuch einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder krebsbedingten Hormon- oder Immuntherapie unterzogen haben
• Aktuelle oder geplante Anwendung von Antikoagulanzien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Plavix oder Aggrenox
• Einnahme von Ciclosporin während der Studienzeit