Ursodiol i behandling av pasienter med Barrett-esophagus og lavgradig dysplasi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av Barretts spiserør med histologisk bekreftet intestinal metaplasi hvor som helst i den tubulære spiserøret, enten med >= 2 cm involvering eller med en minimumslengde på periferien Barretts spiserør (BE) på 1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin =< 1X ULN
• Kvinner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller mindre enn ett år siden siste menstruasjon) samtykker i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før administrasjon av studiemiddel; Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode, avholdenhet, forsøksperson har gjennomgått vasektomi eller partner bruker effektiv prevensjon eller er postmenopausal)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Godta å avstå fra alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) med unntak av lavdose aspirin (81 mg én gang daglig [QD]) under hele studieperioden
• Godta å ikke ta antacida som inneholder aluminium og anionbytterharpikser som kolestyramin, kolestimid eller kolestipol innen 2 timer etter inntak av UDCA

Ekskluderingskriterier:

• Barretts øsofagus med høygradig dysplasi eller karsinom ved påmelding
• Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å fullføre endoskopier eller fullføre forsøket, inkludert men ikke begrenset til tidligere forbigående iskemiske angrep eller cerebral vaskulær sykdom, alvorlig luftveissykdom, alvorlig iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene, inflammatorisk tarmsykdom
• Det kan hende at deltakere ikke mottar andre undersøkelsesmidler innen 1 måned etter studieregistrering
• Har brukt NSAID i mer enn 5 dager per måned innen 1 måned etter påmelding bortsett fra lavdose aspirin (81 mg QD)
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som UDCA
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes under behandlingen; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
• Har hatt større øvre gastrointestinale (GI) operasjoner innen 6 måneder etter påmelding inkludert, men ikke begrenset til, fundoplikasjon, fedmekirurgi, kolecystektomi
• Erosiv øsofagitt oppdaget ved baseline endoskopi
• Deltakere som trenger samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller kreftrelatert hormonell eller immunterapi i løpet av studietiden
• Deltakere som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller kreftrelatert hormonell eller immunterapi innen 18 måneder etter baseline-besøket
• Nåværende eller planlagt bruk av antikoagulerende legemidler inkludert, men ikke begrenset til, warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, Plavix eller Aggrenox
• Bruk av ciklosporin i løpet av studietiden