바렛 식도 및 저등급 이형성증 환자 치료에서의 우르소디올

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 장상피화생이 있는 세뇨관 식도의 어느 부위에서나 2cm 이상의 침범 또는 최소 원주 바렛 식도(BE) 길이가 1cm인 바렛 식도의 진단
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 X 기관의 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 =< 1X ULN
• 가임 여성(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 마지막 월경 이후 1년 미만)은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 연구 제제 투여 전 14일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 함; 남성 피험자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다(장벽 방법, 금욕, 피험자는 정관 절제술을 받았거나 파트너가 효과적인 피임법을 사용 중이거나 폐경 후임).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 전체 연구 기간 동안 저용량 아스피린(81mg 1일 1회[QD])을 제외한 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 삼가는 데 동의합니다.
• UDCA 복용 후 2시간 이내에 콜레스티라민, 콜레스티미드 또는 콜레스티폴과 같은 알루미늄 함유 제산제 및 음이온 교환 수지를 복용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 등록 시 고도 이형성증 또는 암종이 있는 바렛 식도
• 이전 일과성 허혈성 발작 또는 뇌혈관 질환, 중증 호흡기 질환, 중증 허혈성 심장 질환 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 완료 또는 시험 완료를 어렵게 만드는 의학적 상태, 염증성 장 질환
• 참가자는 연구 등록 후 1개월 이내에 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 저용량 아스피린(QD 81mg)을 제외하고 등록 후 1개월 이내에 월 5일 이상 NSAID를 사용한 경우
• UDCA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 치료 중에는 모유 수유를 중단해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 등록 후 6개월 이내에 기저부 절제술, 비만 수술, 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 상부 위장관(GI) 수술을 받은 경우
• 기준선 내시경에서 미란성 식도염 발견
• 연구 기간 동안 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 암 관련 호르몬 또는 면역 요법이 필요한 참가자
• 기준선 방문 후 18개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 암 관련 호르몬 또는 면역 요법을 받은 참가자
• 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, Plavix 또는 Aggrenox를 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제의 현재 또는 계획된 사용
• 연구 기간 동안 사이클로스포린 사용