Ursodiol til behandling af patienter med Barrett-esophagus og lavgradig dysplasi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af Barretts esophagus med histologisk bekræftet intestinal metaplasi overalt i den tubulære esophagus enten med >= 2 cm involvering eller med en minimum periferien Barretts esophagus (BE) længde på 1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin =< 1X ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller mindre end et år siden sidste menstruation) accepterer at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmidlet; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode, abstinens, forsøgsperson har fået vasektomi eller partner bruger effektiv prævention eller er postmenopausal)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Accepter at afstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) med undtagelse af lavdosis aspirin (81 mg én gang dagligt [QD]) i hele undersøgelsesperioden
• Aftal ikke at tage aluminiumholdige antacida og anionbytterharpikser såsom kolestyramin, colestimid eller colestipol inden for 2 timer efter indtagelse af UDCA

Ekskluderingskriterier:

• Barretts spiserør med høj grad af dysplasi eller karcinom ved indskrivning
• Medicinske tilstande, som ville gøre det vanskeligt at gennemføre endoskopier eller fuldføre forsøget, herunder men ikke begrænset til tidligere forbigående iskæmiske anfald eller cerebral karsygdom, alvorlig luftvejssygdom, svær iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, inflammatorisk tarmsygdom
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 1 måned efter tilmelding til studiet
• Har brugt NSAID i mere end 5 dage om måneden inden for 1 måned efter tilmelding undtagen lavdosis aspirin (81 mg dagligt)
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som UDCA
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes under behandlingen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
• Har haft større øvre gastrointestinale (GI) operationer inden for 6 måneder efter tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, fundoplikation, fedmekirurgi, kolecystektomi
• Erosiv esophagitis påvist ved baseline endoskopi
• Deltagere, der har behov for samtidig kemoterapi, strålebehandling eller kræftrelateret hormon- eller immunterapi i løbet af studiet
• Deltagere, der har haft kemoterapi, strålebehandling eller cancerrelateret hormon- eller immunterapi inden for 18 måneder efter baselinebesøget
• Aktuel eller planlagt brug af antikoagulerende lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, Plavix eller Aggrenox
• Brug af cyclosporin i studietiden