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Ursodiol nel trattamento di pazienti con esofago di Barrett e displasia di basso grado

22 novembre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio clinico dell'acido ursodesossicolico nei pazienti di Barrett

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia dell'ursodiolo nel trattamento di pazienti con esofago di Barrett o cellule che sembrano anormali al microscopio ma non sono cancerose (displasia di basso grado). La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di ursodiol può impedire la formazione del cancro nei pazienti con esofago di Barrett o displasia di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità del trattamento con UDCA (ursodiolo) di invertire il danno ossidativo dell'acido desossiribonucleico (DNA) nell'epitelio esofageo di soggetti con esofago di Barrett.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare gli effetti del trattamento con UDCA sulla composizione degli acidi biliari gastrici e sulla proliferazione cellulare nell'epitelio di Barrett.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ursodiolo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona Veterans Affairs Health Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center-North Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di esofago di Barrett con metaplasia intestinale confermata istologicamente ovunque nell'esofago tubulare con >= 2 cm di coinvolgimento o con una lunghezza circonferenziale minima dell'esofago di Barrett (BE) di 1 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Creatinina =< 1X ULN
  • Le donne in età fertile (ovvero non sterili chirurgicamente o da meno di un anno dall'ultimo periodo mestruale) accettano di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni prima della somministrazione dell'agente in studio; i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera, astinenza, il soggetto ha subito una vasectomia o il partner sta usando un controllo delle nascite efficace o è in postmenopausa)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Accetta di astenersi da qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno [QD]) durante l'intero periodo di studio
  • Accetta di non assumere antiacidi contenenti alluminio e resine a scambio anionico come colestiramina, colestimide o colestipolo entro 2 ore dall'assunzione di UDCA

Criteri di esclusione:

  • Esofago di Barrett con displasia o carcinoma di alto grado all'arruolamento
  • Condizioni mediche che renderebbero difficile il completamento delle endoscopie o il completamento della sperimentazione inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, precedenti attacchi ischemici transitori o malattia vascolare cerebrale, grave malattia respiratoria, grave cardiopatia ischemica o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, malattia infiammatoria intestinale
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Aver utilizzato FANS per più di 5 giorni al mese entro 1 mese dall'arruolamento eccetto l'aspirina a basso dosaggio (81 mg QD)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'UDCA
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
  • Hanno subito importanti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi dall'arruolamento inclusi, ma non limitati a, fundoplicatio, chirurgia bariatrica, colecistectomia
  • Esofagite erosiva rilevata all'endoscopia basale
  • - Partecipanti che necessitano di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia o immunoterapia correlata al cancro durante il periodo di studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale o immunoterapica correlata al cancro entro 18 mesi dalla visita basale
  • Uso attuale o pianificato di farmaci anticoagulanti inclusi, ma non limitati a, warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, Plavix o Aggrenox
  • Uso di ciclosporina durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ursodiol)
I pazienti ricevono ursodiol PO BID per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ursodiolo
Dato PO
Altri nomi:
  • UDCA
  • Actigall
  • Deursil
  • URSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione del danno ossidativo del DNA come valutato dai cambiamenti nell'immunocolorazione 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
8OHdG sarà valutato in percentuale dell'area nucleare colorata positivamente. Verrà utilizzato un t-test accoppiato con un livello di significatività unilaterale di 0,05 per valutare il cambiamento durante l'intervento. I risultati osservati saranno riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione degli acidi biliari gastrici (variazione della percentuale di acido biliare totale presente come acido ursodesossicolico e suoi coniugati glicina/taurina) misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem, dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella composizione degli acidi biliari gastrici (variazione della percentuale di acido biliare totale presente come acido desossicolico e suoi coniugati glicina/taurina) misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem, dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella proliferazione cellulare nell'epitelio BE dal basale al post-intervento come valutato dall'immunocolorazione dell'antigene Ki-67 correlato alla proliferazione (Ki67), percentuale di nuclei colorati positivamente, nelle sezioni di tessuto BE
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I risultati saranno analizzati utilizzando test t appaiati. I risultati (valori medi e cambiamenti durante l'intervento) saranno riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhaskar Banerjee, University of Arizona Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00450 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000669111
  • 09-0141-03 (Altro identificatore: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-11-01 (Altro identificatore: DCP)
  • P50CA095060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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