Ursodiol bij de behandeling van patiënten met Barrett-slokdarm en laaggradige dysplasie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van Barrett's slokdarm met histologisch bevestigde intestinale metaplasie overal in de tubulaire slokdarm, hetzij met >= 2 cm aantasting of met een minimale lengte van de Barrett's slokdarm (BE) in de omtrek van 1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine =< 1X ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch steriel of minder dan een jaar sinds de laatste menstruatie) stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode, onthouding, proefpersoon heeft vasectomie ondergaan of partner gebruikt effectieve anticonceptie of is postmenopauzaal)
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Ga ermee akkoord om gedurende de gehele onderzoeksperiode af te zien van alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met uitzondering van een lage dosis aspirine (81 mg eenmaal daags [QD])
• Ga akkoord om geen aluminiumbevattende antacida en anionenuitwisselingsharsen zoals cholestyramine, colestimide of colestipol in te nemen binnen 2 uur na inname van UDCA

Uitsluitingscriteria:

• Barrett-slokdarm met hooggradige dysplasie of carcinoom bij inschrijving
• Medische aandoeningen die het voltooien van endoscopieën of het voltooien van het onderzoek bemoeilijken, inclusief maar niet beperkt tot eerdere voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrale vasculaire aandoeningen, ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige ischemische hartaandoeningen of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden, inflammatoire darmaandoeningen
• Het is mogelijk dat deelnemers binnen 1 maand na inschrijving voor de studie geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• NSAID's meer dan 5 dagen per maand hebben gebruikt binnen 1 maand na inschrijving, behalve een lage dosis aspirine (81 mg QD)
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als UDCA
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet tijdens de behandeling worden gestaakt; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Grote gastro-intestinale (GI) operaties hebben ondergaan binnen 6 maanden na inschrijving, waaronder, maar niet beperkt tot, fundoplicatie, bariatrische chirurgie, cholecystectomie
• Erosieve oesofagitis gedetecteerd bij de baseline-endoscopie
• Deelnemers die tijdens de studie gelijktijdig chemotherapie, radiotherapie of aan kanker gerelateerde hormonale of immunotherapie nodig hebben
• Deelnemers die binnen 18 maanden na het basisbezoek chemotherapie, radiotherapie of aan kanker gerelateerde hormonale of immunotherapie hebben gehad
• Huidig ​​of gepland gebruik van antistollingsmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot, warfarine, heparine, laagmoleculaire heparine, Plavix of Aggrenox
• Gebruik van ciclosporine tijdens de studie