Ursodiol v léčbě pacientů s Barrettovým jícnem a dysplazií nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza Barrettova jícnu s histologicky potvrzenou střevní metaplazií kdekoli v tubulárním jícnu buď s postižením >= 2 cm, nebo s minimální obvodovou délkou Barrettova jícnu (BE) 1 cm
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2 X institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin = < 1X ULN
• Ženy ve fertilním věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo méně než jeden rok od poslední menstruace) souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 14 dnů před podáním studijní látky; muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda, abstinence, subjekt podstoupil vasektomii nebo partner používá účinnou antikoncepci nebo je v postmenopauzálním období)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) s výjimkou nízké dávky aspirinu (81 mg jednou denně [QD]) během celého období studie
• Souhlasíte s tím, že do 2 hodin po užití UDCA nebudete užívat antacida obsahující hliník a aniontoměničové pryskyřice, jako je cholestyramin, colestimid nebo colestipol

Kritéria vyloučení:

• Barrettův jícen s dysplazií nebo karcinomem vysokého stupně při zařazení
• Zdravotní stavy, které by znesnadnily dokončení endoskopie nebo dokončení studie, včetně, ale bez omezení na předchozí přechodné ischemické ataky nebo cerebrální vaskulární onemocnění, závažné respirační onemocnění, závažná ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících, zánětlivé onemocnění střev
• Účastníci nesmějí do 1 měsíce od zápisu do studie přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Užíval(a) NSAID déle než 5 dní v měsíci během 1 měsíce od zařazení kromě nízké dávky aspirinu (81 mg QD)
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako UDCA
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být během léčby přerušeno; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Prodělali velké operace horního gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců od zařazení, včetně, ale bez omezení na, fundoplikace, bariatrické chirurgie, cholecystektomie
• Erozivní ezofagitida zjištěná při základní endoskopii
• Účastníci, kteří potřebují během studie souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo hormonální nebo imunoterapii související s rakovinou
• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo hormonální nebo imunoterapii související s rakovinou během 18 měsíců od základní návštěvy
• Současné nebo plánované užívání antikoagulačních léků včetně, ale bez omezení na, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, Plavix nebo Aggrenox
• Použití cyklosporinu během studie