熊二醇治疗 Barrett 食管和低度异型增生患者

纳入标准：

• 诊断 Barrett 食管伴有组织学证实的管状食管任何部位的肠化生，累及 >= 2 cm 或 Barrett 食管 (BE) 的最小环周长度为 1 cm
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 白细胞 >= 3,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 总胆红素 =< 2.0 mg/dL
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2 X 机构正常上限 (ULN)
• 肌酐 =< 1X ULN
• 有生育能力的女性（即，未通过手术绝育或自上次月经以来不到一年）同意在研究开始前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；有生育能力的女性必须在研究药物给药前 14 天内的尿妊娠试验呈阴性；男性受试者必须同意使用适当的避孕措施（屏障方法、禁欲、受试者已进行输精管结扎术或伴侣正在使用有效的节育措施或已绝经）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 同意在整个研究期间避免使用任何非甾体抗炎药 (NSAID)，但低剂量阿司匹林（81 毫克，每日一次 [QD]）除外
• 同意在服用 UDCA 后 2 小时内不服用含铝抗酸剂和阴离子交换树脂，如考来烯胺、考来替胺或考来替泊

排除标准：

• 入组时 Barrett 食管伴高度异型增生或癌
• 使完成内窥镜检查或完成试验困难的医疗状况，包括但不限于先前的短暂性脑缺血发作或脑血管疾病、严重的呼吸系统疾病、严重的缺血性心脏病或过去 6 个月内的心肌梗塞、炎症性肠病
• 参与者在研究注册后 1 个月内不得接受任何其他研究药物
• 除低剂量阿司匹林（81 mg QD）外，在入组后 1 个月内每月使用 NSAID 超过 5 天
• 归因于与 UDCA 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外；治疗期间应停止母乳喂养；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
• 在入组后 6 个月内进行过大型上消化道 (GI) 手术，包括但不限于胃底折叠术、减肥手术、胆囊切除术
• 基线内窥镜检查发现糜烂性食管炎
• 在研究期间需要同步化疗、放疗或癌症相关激素或免疫治疗的参与者
• 在基线访视后 18 个月内接受过化疗、放疗或癌症相关激素或免疫治疗的参与者
• 目前或计划使用抗凝药物，包括但不限于华法林、肝素、低分子肝素、Plavix 或 Aggrenox
• 研究期间使用环孢菌素