Ursodiol vid behandling av patienter med Barrett-esofagus och låggradig dysplasi

Inklusionskriterier:

• Diagnos av Barretts matstrupe med histologiskt bekräftad intestinal metaplasi var som helst i den tubulära matstrupen antingen med >= 2 cm inblandning eller med en minsta periferiell Barretts matstrupe (BE) längd på 1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/uL
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST)(serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin =< 1X ULN
• Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila eller mindre än ett år sedan senaste menstruation) samtycker till att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar före administrering av studiemedlet; manliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod, abstinens, patienten har genomgått vasektomi eller partnern använder effektiv preventivmedel eller är postmenopausal)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Gå med på att avstå från alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med undantag av lågdos aspirin (81 mg en gång dagligen [QD]) under hela studieperioden
• Kom överens om att inte ta antacida innehållande aluminium och anjonbytarhartser som kolestyramin, kolestimid eller kolestipol inom 2 timmar efter att du tagit UDCA

Exklusions kriterier:

• Barretts esofagus med höggradig dysplasi eller karcinom vid inskrivning
• Medicinska tillstånd som skulle göra det svårt att slutföra endoskopier eller att slutföra prövningen, inklusive men inte begränsat till tidigare övergående ischemiska attacker eller cerebral kärlsjukdom, allvarlig luftvägssjukdom, allvarlig ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, inflammatorisk tarmsjukdom
• Deltagare får inte ta emot några andra undersökningsmedel inom 1 månad efter studieregistreringen
• Har använt NSAID i mer än 5 dagar per månad inom 1 månad efter inskrivningen förutom lågdos aspirin (81 mg QD)
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som UDCA
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas under behandlingen; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
• Har haft större övre gastrointestinala (GI) operationer inom 6 månader efter inskrivningen inklusive, men inte begränsat till, fundoplikation, bariatrisk kirurgi, kolecystektomi
• Erosiv esofagit upptäckts vid baslinjeendoskopin
• Deltagare som behöver samtidig kemoterapi, strålbehandling eller cancerrelaterad hormonell eller immunterapi under studietiden
• Deltagare som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller cancerrelaterad hormonell eller immunterapi inom 18 månader efter baslinjebesöket
• Aktuell eller planerad användning av antikoagulerande läkemedel inklusive, men inte begränsat till, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, Plavix eller Aggrenox
• Användning av ciklosporin under studietiden