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Une étude sur la capécitabine [Xeloda] en association avec le trastuzumab [Herceptin] et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique résécable

1 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer le taux de survie sans maladie d'une combinaison périopératoire de capécitabine (Xeloda), de trastuzumab (Herceptin) et d'oxaliplatine (XELOX-Trastuzumab) chez des patients atteints d'un adénocarcinome résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

Cette étude évaluera le taux de survie sans maladie d'une combinaison de capécitabine [Xeloda] et d'oxaliplatine (XELOX) avec le trastuzumab [Herceptin] chez des patients atteints d'un cancer gastrique résécable. L'association de Xeloda (par voie orale, 1 000 mg/m2 les jours 1 à 14 de chaque cycle) et d'Herceptin (par voie intraveineuse, dose de charge de 8 mg/kg, puis 6 mg/kg les jours 1 à 14 de chaque cycle) sera administrée pendant trois cycles avant la chirurgie pour réséquer la tumeur. Si une résection complète, R0 ou une tumeur résiduelle microscopique R1 est obtenue, les patients continueront avec trois cycles de XELOX et Herceptin, puis pour l'achèvement de 12 mois de traitement avec Herceptin seul. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à une dose de 130 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle. Le temps prévu sur le médicament à l'étude sera de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Burgos, Espagne, 09006
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Granada, Espagne, 18014
      • La Coruña, Espagne, 15006
      • Leon, Espagne, 24071
      • Lerida, Espagne, 25198
      • Lugo, Espagne, 27003
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Orense, Espagne, 32005
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique HER2 positif résécable localement avancé (types Sievert I, II, III)
  • Maladie mesurable (critères RECIST) ou évaluable
  • Performances ECOG 0-2
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Lésion incommensurable comme seule preuve de la maladie
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour néoplasme gastrique ou une sorte de résection chirurgicale antérieure de la tumeur (sauf laparoscopie diagnostique)
  • Maladie cardiaque concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Capécitabine [Xeloda]
1.000 mg/m2 par voie orale toutes les 12 heures du jour 1 au jour 14 de chaque cycle pendant 6 cycles
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle
Médicament: Trastuzumab [Herceptine]
Première dose 8 mg/kg, cycles suivants 6 mg/kg, par voie intraveineuse, le jour de chaque cycle pendant 15 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (DFS) au mois 18
Délai: Mois 18
La DFS était le temps écoulé entre le moment de la chirurgie (pour les participants à la résection complète [R0]) jusqu'à la date à laquelle la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, a été documenté (selon la première éventualité). La progression a été définie comme des lésions cibles supérieures à (>) 20 % (%) d'augmentation de la somme du diamètre le plus long (SLD) en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement (nadir) et une augmentation minimale de 5 millimètres (mm) sur le nadir. Lorsque la somme devient très petite, une augmentation de l'erreur de mesure (2-3 mm) peut entraîner une augmentation de 20 %. Les participants qui n'ont pas présenté de progression et qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la dernière date à laquelle il était connu qu'il n'y avait pas de progression (évaluation de la dernière réponse).
Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Entre les jours 7 et 21 du 3e cycle de traitement néoadjuvant, ensuite toutes les 9 semaines pendant le traitement adjuvant puis après le traitement adjuvant tous les 3 mois jusqu'au mois 25
La pCR était définie comme l'absence de toute cellule cancéreuse invasive de la tumeur primaire après le temps de la chimiothérapie néoadjuvante majeure, avec ou sans chirurgie.
Entre les jours 7 et 21 du 3e cycle de traitement néoadjuvant, ensuite toutes les 9 semaines pendant le traitement adjuvant puis après le traitement adjuvant tous les 3 mois jusqu'au mois 25
Pourcentage de participants avec résection complète de la tumeur (R0)
Délai: Entre les jours 7 et 21 du 3e cycle de traitement néoadjuvant, ensuite toutes les 9 semaines pendant le traitement adjuvant puis après le traitement adjuvant tous les 3 mois jusqu'au mois 25
La résection R0 a été définie comme ayant effectué une résection complète de la tumeur avec des marges adéquates sans tumeur et une extirpation des ganglions lymphatiques régionaux.
Entre les jours 7 et 21 du 3e cycle de traitement néoadjuvant, ensuite toutes les 9 semaines pendant le traitement adjuvant puis après le traitement adjuvant tous les 3 mois jusqu'au mois 25
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Entre les jours 7 et 21 du 3e cycle de traitement néoadjuvant, ensuite toutes les 9 semaines pendant le traitement adjuvant puis après le traitement adjuvant tous les 3 mois jusqu'au mois 25
Une réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). En utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et de toutes les lésions non cibles, la normalisation du niveau de marqueur tumoral et l'absence de nouvelles lésions. La RP a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la persistance de lésions non cibles supérieures ou égales à (≥) 1 et/ou le maintien d'un taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales, ou une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, et aucune nouvelle lésion ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Entre les jours 7 et 21 du 3e cycle de traitement néoadjuvant, ensuite toutes les 9 semaines pendant le traitement adjuvant puis après le traitement adjuvant tous les 3 mois jusqu'au mois 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25189

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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