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Eine Studie zu Capecitabin [Xeloda] in Kombination mit Trastuzumab [Herceptin] und Oxaliplatin bei Patienten mit resektablem Magenkrebs

1. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate einer perioperativen Kombination von Capecitabin (Xeloda), Trastuzumab (Herceptin) und Oxaliplatin (XELOX-Trastuzumab) bei Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

In dieser Studie wird die krankheitsfreie Überlebensrate einer Kombination aus Capecitabin [Xeloda] und Oxaliplatin (XELOX) mit Trastuzumab [Herceptin] bei Patienten mit resektablem Magenkrebs bewertet. Die Kombination aus Xeloda (oral, 1000 mg/m2 am Tag 1–14 jedes Zyklus) und Herceptin (intravenös, 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg an den Tagen 1–14 jedes Zyklus) wird verabreicht drei Zyklen vor der Operation zur Entfernung des Tumors. Wenn eine vollständige Resektion, R0 oder ein mikroskopisch kleiner Resttumor R1 erreicht wird, werden die Patienten mit drei Zyklen XELOX und Herceptin fortfahren und anschließend die 12-monatige Behandlung mit Herceptin allein abschließen. Oxaliplatin wird am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 130 mg/m2 intravenös verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Orense, Spanien, 32005
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittenes resektables HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (Sievert-Typen I, II, III)
  • Messbare (RECIST-Kriterien) oder bewertbare Krankheit
  • ECOG-Leistung 0-2
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Unermessliche Läsion als einziger Krankheitsbeweis
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenneoplasie oder eine frühere chirurgische Resektion des Tumors (außer diagnostische Laparoskopie)
  • Begleitende Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1.000 mg/m2 oral alle 12 Stunden vom 1. bis zum 14. Tag jedes Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
Erste Dosis 8 mg/kg, nachfolgende Zyklen 6 mg/kg, intravenös, Tag jedes Zyklus für 15 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Das DFS war die Zeit, die vom Zeitpunkt der Operation (für Teilnehmer mit vollständiger Resektion [R0]) bis zu dem Datum verging, an dem ein Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wurde (je nachdem, was zuerst eintrat). Als Progression wurde definiert, dass die Zielläsionen um mehr als (>) 20 Prozent (%) in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) zunehmen, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD (Nadir) und ein Anstieg von mindestens 5 Millimetern (mm) herangezogen wurden der Nadir. Wenn die Summe sehr klein wird, können Vergrößerungen innerhalb des Messfehlers (2-3 mm) zu einer Erhöhung um 20 % führen. Teilnehmer, bei denen keine Progression auftrat und die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass es keine Progression gab (Bewertung der letzten Reaktion).
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR)
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und 21 des 3. Zyklus der neoadjuvanten Behandlung, danach alle 9 Wochen während der adjuvanten Behandlung und dann nach der adjuvanten Behandlung alle 3 Monate bis zum 25. Monat
pCR wurde als Abwesenheit jeglicher invasiver Krebszellen des Primärtumors nach der Zeit einer größeren neoadjuvanten Chemotherapie, mit oder ohne Operation, definiert.
Zwischen Tag 7 und 21 des 3. Zyklus der neoadjuvanten Behandlung, danach alle 9 Wochen während der adjuvanten Behandlung und dann nach der adjuvanten Behandlung alle 3 Monate bis zum 25. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Tumorresektion (R0)
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und 21 des 3. Zyklus der neoadjuvanten Behandlung, danach alle 9 Wochen während der adjuvanten Behandlung und dann nach der adjuvanten Behandlung alle 3 Monate bis zum 25. Monat
Als R0-Resektion wurde eine vollständige Resektion des Tumors mit ausreichend tumorfreien Rändern und regionaler Lymphknotenexstirpation definiert.
Zwischen Tag 7 und 21 des 3. Zyklus der neoadjuvanten Behandlung, danach alle 9 Wochen während der adjuvanten Behandlung und dann nach der adjuvanten Behandlung alle 3 Monate bis zum 25. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und 21 des 3. Zyklus der neoadjuvanten Behandlung, danach alle 9 Wochen während der adjuvanten Behandlung und dann nach der adjuvanten Behandlung alle 3 Monate bis zum 25. Monat
Eine objektive Reaktion wurde entweder als vollständige Reaktion (CR) oder als teilweise Reaktion (PR) definiert. Unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen, die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und das Fehlen neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und das Fortbestehen von mehr als oder gleich (≥) 1 Nichtzielläsionen und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Zwischen Tag 7 und 21 des 3. Zyklus der neoadjuvanten Behandlung, danach alle 9 Wochen während der adjuvanten Behandlung und dann nach der adjuvanten Behandlung alle 3 Monate bis zum 25. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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