Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu [Xeloda] v kombinaci s trastuzumabem [Herceptin] a oxaliplatinou u pacientů s resekabilním karcinomem žaludku

1. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení míry přežití bez onemocnění u peroperační kombinace kapecitabinu (Xeloda), trastuzumabu (Herceptin) a oxaliplatiny (XELOX-trastuzumab) u pacientů s resekabilním žaludečním nebo gastroezofageálním spojením adenokarcinomu

Tato studie bude hodnotit míru přežití bez onemocnění při kombinaci kapecitabinu [Xeloda] a oxaliplatiny (XELOX) s trastuzumabem [Herceptin] u pacientů s resekabilním karcinomem žaludku. Kombinace Xeloda (perorálně, 1000 mg/m2 v den 1-14 každého cyklu) a Herceptin (intravenózně, 8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg ve dnech 1-14 každého cyklu) bude podávána tři cykly před operací k resekci nádoru. Pokud je dosaženo kompletní resekce, R0 nebo mikroskopického reziduálního tumoru R1, budou pacienti pokračovat ve třech cyklech XELOX a Herceptin a poté až do dokončení 12měsíční léčby samotným Herceptinem. Oxaliplatina bude podávána intravenózně v dávce 130 mg/m2 v den 1 v každém cyklu. Předpokládaná doba užívání studovaného léku bude 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Lugo, Španělsko, 27003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Orense, Španělsko, 32005
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Lokálně pokročilý resekabilní HER2-pozitivní adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce (Sievert typy I, II, III)
  • Měřitelné (kritéria RECIST) nebo hodnotitelné onemocnění
  • Výkon ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Nezměrná léze jako jediný důkaz onemocnění
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro žaludeční novotvar nebo nějaký druh předchozí chirurgické resekce nádoru (kromě diagnostické laparoskopie)
  • Doprovodné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Kapecitabin [Xeloda]
1 000 mg/m2 perorálně každých 12 hodin od 1. do 14. dne každého cyklu po 6 cyklů
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 intravenózní infuze den 1 každého cyklu
Lék: Trastuzumab [Herceptin]
První dávka 8 mg/kg, následné cykly 6 mg/kg, intravenózně, den každého cyklu po 15 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění (DFS) v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
DFS byla doba, která uplynula od doby operace (u účastníků kompletní resekce [R0]) do data, kdy byla zdokumentována progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Progrese byla definována jako cílové léze větší než (>) 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby (nadir) a minimální nárůst o 5 milimetrů (mm) nadir. Když je součet velmi malý, zvýšení v rámci chyby měření (2-3 mm) může vést k 20% nárůstu. Účastníci, kteří nevykazovali progresi a kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že nedošlo k progresi (hodnocení poslední odpovědi).
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Mezi 7. a 21. dnem 3. cyklu neoadjuvantní léčby, poté každých 9 týdnů během adjuvantní léčby a poté po adjuvantní léčbě každé 3 měsíce až do 25. měsíce
pCR byl definován jako nepřítomnost jakékoli invazivní rakovinné buňky primárního nádoru po době velké neoadjuvantní chemoterapie, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
Mezi 7. a 21. dnem 3. cyklu neoadjuvantní léčby, poté každých 9 týdnů během adjuvantní léčby a poté po adjuvantní léčbě každé 3 měsíce až do 25. měsíce
Procento účastníků s kompletní resekcí nádoru (R0)
Časové okno: Mezi 7. a 21. dnem 3. cyklu neoadjuvantní léčby, poté každých 9 týdnů během adjuvantní léčby a poté po adjuvantní léčbě každé 3 měsíce až do 25. měsíce
R0 resekce byla definována jako provedení kompletní resekce tumoru s adekvátními okraji bez tumoru a exstirpací regionální lymfatické uzliny.
Mezi 7. a 21. dnem 3. cyklu neoadjuvantní léčby, poté každých 9 týdnů během adjuvantní léčby a poté po adjuvantní léčbě každé 3 měsíce až do 25. měsíce
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Mezi 7. a 21. dnem 3. cyklu neoadjuvantní léčby, poté každých 9 týdnů během adjuvantní léčby a poté po adjuvantní léčbě každé 3 měsíce až do 25. měsíce
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a všech necílových lézí, normalizace hladiny nádorových markerů a žádné nové léze. PR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a přetrvávání větší nebo rovné (≥) 1 necílové lézi a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity nebo alespoň 30% snížení součet nejdelšího průměru cílových lézí a žádné nové léze nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Mezi 7. a 21. dnem 3. cyklu neoadjuvantní léčby, poté každých 9 týdnů během adjuvantní léčby a poté po adjuvantní léčbě každé 3 měsíce až do 25. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin [Xeloda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit