Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Capecitabin [Xeloda] i kombination med Trastuzumab [Herceptin] og Oxaliplatin hos patienter med resektabel mavekræft

1. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af den sygdomsfrie overlevelsesrate af en perioperativ kombination af Capecitabin (Xeloda), Trastuzumab (Herceptin) og Oxaliplatin (XELOX-Trastuzumab) hos patienter med resecerbart gastrisk eller gastro-esophageal Junction Adenocarcinoma

Denne undersøgelse vil evaluere den sygdomsfrie overlevelsesrate for en kombination af capecitabin [Xeloda] og oxaliplatin (XELOX) med trastuzumab [Herceptin] hos patienter med resektabel mavekræft. Kombinationen af ​​Xeloda (oralt, 1000 mg/m2 på dag 1-14 i hver cyklus) og Herceptin (intravenøst, 8 mg/kg startdosis, derefter 6 mg/kg på dag 1-14 i hver cyklus) vil blive administreret til tre cyklusser før operation for at fjerne tumoren. Hvis fuldstændig resektion, R0 eller mikroskopisk resterende tumor R1 opnås, vil patienterne fortsætte med tre cyklusser af XELOX og Herceptin og derefter til afslutning af 12 måneders behandling med Herceptin alene. Oxaliplatin vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus. Den forventede tid på studielægemidlet vil være 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Orense, Spanien, 32005
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Lokalt avanceret resektabel HER2-positiv gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom (Sievert type I, II, III)
  • Målbar (RECIST-kriterier) eller vurderebar sygdom
  • ECOG ydeevne 0-2
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Umålelig læsion som det eneste bevis på sygdom
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for gastrisk neoplasma eller en form for tidligere kirurgisk resektion af tumoren (undtagen diagnostisk laparoskopi)
  • Samtidig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Capecitabin [Xeloda]
1.000 mg/m2 oralt hver 12. time fra dag 1 til dag 14 i hver cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 intravenøs infusion dag 1 i hver cyklus
Medicin: Trastuzumab [Herceptin]
Første dosis 8 mg/kg, efterfølgende cyklusser 6 mg/kg, intravenøst, dag i hver cyklus i 15 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
DFS var den tid, der gik fra operationstidspunktet (for deltagere i fuldstændig resektion [R0]) til datoen, hvor progression eller død af en hvilken som helst årsag blev dokumenteret (alt efter hvad der indtrådte først). Progression blev defineret som mållæsioner større end (>) 20 procent (%) stigning i summen af ​​den længste diameter (SLD) med som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede (nadir) og minimum 5 millimeter (mm) stigning over nadir. Når summen bliver meget lille, kan stigninger inden for målefejlen (2-3 mm) føre til en stigning på 20 %. Deltagere, der ikke fremviste progression, og som ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at der ikke var progression (vurdering af sidste respons).
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Mellem dag 7 og 21 i 3. cyklus af neoadjuverende behandling, derefter hver 9. uge under adjuverende behandling og derefter efter adjuverende behandling hver 3. måned indtil måned 25
pCR blev defineret som fravær af enhver invasiv cancercelle i den primære tumor efter tidspunktet for større neoadjuverende kemoterapi, med eller uden kirurgi.
Mellem dag 7 og 21 i 3. cyklus af neoadjuverende behandling, derefter hver 9. uge under adjuverende behandling og derefter efter adjuverende behandling hver 3. måned indtil måned 25
Procentdel af deltagere med fuldstændig tumorresektion (R0)
Tidsramme: Mellem dag 7 og 21 i 3. cyklus af neoadjuverende behandling, derefter hver 9. uge under adjuverende behandling og derefter efter adjuverende behandling hver 3. måned indtil måned 25
R0-resektion blev defineret som at have udført en fuldstændig resektion af tumoren med tilstrækkelige tumorfrie marginer og regional lymfeknudeeksstirpation.
Mellem dag 7 og 21 i 3. cyklus af neoadjuverende behandling, derefter hver 9. uge under adjuverende behandling og derefter efter adjuverende behandling hver 3. måned indtil måned 25
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Mellem dag 7 og 21 i 3. cyklus af neoadjuverende behandling, derefter hver 9. uge under adjuverende behandling og derefter efter adjuverende behandling hver 3. måned indtil måned 25
En objektiv respons blev defineret som enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Ved at bruge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkørniveau og ingen nye læsioner. PR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistens på mere end eller lig med (≥) 1 ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Mellem dag 7 og 21 i 3. cyklus af neoadjuverende behandling, derefter hver 9. uge under adjuverende behandling og derefter efter adjuverende behandling hver 3. måned indtil måned 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin [Xeloda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner