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Uno studio sulla capecitabina [Xeloda] in combinazione con trastuzumab [Herceptin] e oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico resecabile

1 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia di una combinazione perioperatoria di capecitabina (Xeloda), trastuzumab (Herceptin) e oxaliplatino (XELOX-Trastuzumab) in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea resecabile

Questo studio valuterà il tasso di sopravvivenza libera da malattia di una combinazione di capecitabina [Xeloda] e oxaliplatino (XELOX) con trastuzumab [Herceptin] in pazienti con carcinoma gastrico resecabile. La combinazione di Xeloda (per via orale, 1000 mg/m2 nei giorni 1-14 di ogni ciclo) e Herceptin (per via endovenosa, dose di carico di 8 mg/kg, quindi 6 mg/kg nei giorni 1-14 di ogni ciclo) sarà somministrata per tre cicli prima dell'intervento chirurgico per resecare il tumore. Se si ottiene la resezione completa, R0 o tumore residuo microscopico R1, i pazienti continueranno con tre cicli di XELOX e Herceptin e quindi per il completamento di 12 mesi di trattamento con Herceptin da solo. L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 130 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo. Il tempo previsto per il farmaco in studio sarà di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18014
      • La Coruña, Spagna, 15006
      • Leon, Spagna, 24071
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Orense, Spagna, 32005
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagogastrica resecabile localmente avanzato HER2-positivo (tipi di Sievert I, II, III)
  • Malattia misurabile (criteri RECIST) o valutabile
  • Prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • Lesione incommensurabile come unica prova di malattia
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per neoplasia gastrica o qualche tipo di precedente resezione chirurgica del tumore (eccetto laparoscopia diagnostica)
  • Malattie cardiache concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Capecitabina [Xeloda]
1.000 mg/m2 per via orale ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 14 di ogni ciclo per 6 cicli
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa di 130 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Trastuzumab [Herceptin]
Prima dose 8 mg/kg, cicli successivi 6 mg/kg, per via endovenosa, giorno di ogni ciclo per 15 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (DFS) al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
La DFS era il tempo trascorso dal momento dell'intervento chirurgico (per i partecipanti alla resezione completa [R0]) fino alla data in cui è stata documentata la progressione o la morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). La progressione è stata definita come lesioni bersaglio maggiori del (>) aumento del 20 percento (%) nella somma del diametro più lungo (SLD) prendendo come riferimento il DLS più piccolo registrato dall'inizio del trattamento (nadir) e un aumento minimo di 5 millimetri (mm) su il nadir. Quando la somma diventa molto piccola, gli aumenti all'interno dell'errore di misura (2-3 mm) possono portare ad un aumento del 20%. I partecipanti che non presentavano progressione e che non erano deceduti sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che non c'era progressione (valutazione dell'ultima risposta).
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Tra i giorni 7 e 21 del 3° ciclo di trattamento neoadiuvante, successivamente, ogni 9 settimane durante il trattamento adiuvante e poi dopo il trattamento adiuvante ogni 3 mesi fino al mese 25
pCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi cellula cancerosa invasiva del tumore primario dopo il periodo di chemioterapia neoadiuvante maggiore, con o senza intervento chirurgico.
Tra i giorni 7 e 21 del 3° ciclo di trattamento neoadiuvante, successivamente, ogni 9 settimane durante il trattamento adiuvante e poi dopo il trattamento adiuvante ogni 3 mesi fino al mese 25
Percentuale di partecipanti con resezione completa del tumore (R0)
Lasso di tempo: Tra i giorni 7 e 21 del 3° ciclo di trattamento neoadiuvante, successivamente, ogni 9 settimane durante il trattamento adiuvante e poi dopo il trattamento adiuvante ogni 3 mesi fino al mese 25
La resezione R0 è stata definita come aver eseguito una resezione completa del tumore con adeguati margini liberi dal tumore e l'estirpazione dei linfonodi regionali.
Tra i giorni 7 e 21 del 3° ciclo di trattamento neoadiuvante, successivamente, ogni 9 settimane durante il trattamento adiuvante e poi dopo il trattamento adiuvante ogni 3 mesi fino al mese 25
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tra i giorni 7 e 21 del 3° ciclo di trattamento neoadiuvante, successivamente, ogni 9 settimane durante il trattamento adiuvante e poi dopo il trattamento adiuvante ogni 3 mesi fino al mese 25
Una risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio, la normalizzazione del livello del marker tumorale e l'assenza di nuove lesioni. La PR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la persistenza di lesioni non bersaglio maggiori o uguali a (≥) 1 e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali, o almeno una diminuzione del 30% nel somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e nessuna nuova lesione o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Tra i giorni 7 e 21 del 3° ciclo di trattamento neoadiuvante, successivamente, ogni 9 settimane durante il trattamento adiuvante e poi dopo il trattamento adiuvante ogni 3 mesi fino al mese 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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