Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapesitabiinista [Xeloda] yhdistelmänä trastutsumabin [Herceptin] ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on resektoitava mahasyöpä

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus kapesitabiinin (Xeloda), trastutsumabin (Herceptin) ja oksaliplatiinin (XELOX-trastutsumabi) perioperatiivisen yhdistelmän taudista vapaan eloonjäämisasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on leikattavissa oleva maha- tai gastroesofageaalinen karsinooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapesitabiinin [Xeloda] ja oksaliplatiinin (XELOX) ja trastutsumabin [Herceptin] yhdistelmän sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on resekoitava mahasyöpä. Xelodan (suun kautta, 1000 mg/m2 jokaisen syklin päivänä 1-14) ja Herceptinin (laskimonsisäisesti, kyllästysannos 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg jokaisen syklin päivinä 1-14) yhdistelmää annetaan kolme sykliä ennen leikkausta kasvaimen resektioon. Jos täydellinen resektio, R0 tai mikroskooppinen jäännöskasvain R1 saavutetaan, potilaat jatkavat kolmella XELOX- ja Herceptin-syklillä ja sen jälkeen 12 kuukauden hoidon yksinään Herceptinillä. Oksaliplatiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 130 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimuslääkkeen arvioitu aika on 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Burgos, Espanja, 09006
      • Cordoba, Espanja, 14004
      • Granada, Espanja, 18014
      • La Coruña, Espanja, 15006
      • Leon, Espanja, 24071
      • Lerida, Espanja, 25198
      • Lugo, Espanja, 27003
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Orense, Espanja, 32005
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Toledo, Espanja, 45004
      • Valencia, Espanja, 46014
      • Valencia, Espanja, 46009
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Paikallisesti edennyt resekoitava HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (Sivert-tyypit I, II, III)
  • Mitattavissa (RECIST-kriteerit) tai arvioitava sairaus
  • ECOG-suorituskyky 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Mittaamaton vaurio ainoana todisteena sairaudesta
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito mahalaukun kasvaimen vuoksi tai jokin aikaisempi kasvaimen kirurginen resektio (paitsi diagnostinen laparoskopia)
  • Samanaikainen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Kapesitabiini [Xeloda]
1 000 mg/m2 suun kautta 12 tunnin välein jokaisen syklin päivästä 1 päivään 14 6 syklin ajan
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Trastutsumabi [Herceptin]
Ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat syklit 6 mg/kg, suonensisäisesti, jokaisen syklin päivä 15 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
DFS oli aika, joka kului leikkauksesta (täydellisille resektiolle [R0] osallistujille) siihen päivään, jolloin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä dokumentoitiin (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin). Eteneminen määriteltiin kohdevaurioiksi, jotka ylittivät (>) 20 prosentin (%) lisäyksen pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytettiin pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (nadir) ja vähintään 5 millimetrin (mm) kasvu yli aliarvo. Kun summa tulee hyvin pieneksi, mittausvirheen (2-3 mm) lisäykset voivat johtaa 20 % nousuun. Osallistujat, jotka eivät esittäneet etenemistä ja jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona tiedettiin, että etenemistä ei ollut (viimeisen vastauksen arviointi).
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon 3. syklin päivien 7 ja 21 välillä, sen jälkeen 9 viikon välein adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen adjuvanttihoidon jälkeen 3 kuukauden välein 25. kuukauteen asti
pCR määriteltiin primaarisen kasvaimen invasiivisten syöpäsolujen puuttumiseksi suuren neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, joko leikkauksella tai ilman.
Neoadjuvanttihoidon 3. syklin päivien 7 ja 21 välillä, sen jälkeen 9 viikon välein adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen adjuvanttihoidon jälkeen 3 kuukauden välein 25. kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen kasvainresektio (R0)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon 3. syklin päivien 7 ja 21 välillä, sen jälkeen 9 viikon välein adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen adjuvanttihoidon jälkeen 3 kuukauden välein 25. kuukauteen asti
R0-resektio määriteltiin suorittaneen tuumorin täydellisen resektion riittävin kasvainvapain marginaalein ja alueellisten imusolmukkeiden ekstirpaatiolla.
Neoadjuvanttihoidon 3. syklin päivien 7 ja 21 välillä, sen jälkeen 9 viikon välein adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen adjuvanttihoidon jälkeen 3 kuukauden välein 25. kuukauteen asti
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon 3. syklin päivien 7 ja 21 välillä, sen jälkeen 9 viikon välein adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen adjuvanttihoidon jälkeen 3 kuukauden välein 25. kuukauteen asti
Objektiivinen vaste määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, kasvainmerkkiaineen tason normalisoitumiseksi ja uusien leesioiden puuttumiseksi. PR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja pysymiseksi vähintään (≥) 1 ei-kohdeleesiona ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella tai vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa, eikä uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Neoadjuvanttihoidon 3. syklin päivien 7 ja 21 välillä, sen jälkeen 9 viikon välein adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen adjuvanttihoidon jälkeen 3 kuukauden välein 25. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini [Xeloda]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa