Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny [Xeloda] w skojarzeniu z trastuzumabem [Herceptin] i oksaliplatyną u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka

1 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wskaźnika przeżycia wolnego od choroby okołooperacyjnego skojarzenia kapecytabiny (Xeloda), trastuzumabu (Herceptin) i oksaliplatyny (XELOX- Trastuzumab) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka podlegającym resekcji lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Badanie to oceni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po zastosowaniu kombinacji kapecytabiny [Xeloda] i oksaliplatyny (XELOX) z trastuzumabem [Herceptin] u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka. Połączenie preparatu Xeloda (doustnie, 1000 mg/m2 w dniach 1-14 każdego cyklu) i Herceptin (dożylnie, dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg w dniach 1-14 każdego cyklu) będzie podawane przez trzy cykle przed operacją w celu wycięcia guza. Jeśli uzyskana zostanie całkowita resekcja, R0 lub mikroskopijny resztkowy guz R1, pacjenci będą kontynuować trzy cykle XELOX i Herceptin, a następnie do końca 12-miesięcznego leczenia samym Herceptinem. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1. każdego cyklu. Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wyniesie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Orense, Hiszpania, 32005
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46014
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Miejscowo zaawansowany resekcyjny HER2-dodatni gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (typ Siverta I, II, III)
  • Mierzalna (kryteria RECIST) lub możliwa do oceny choroba
  • Wydajność ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezmierzona zmiana jako jedyny dowód choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka żołądka lub jakaś wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza (z wyjątkiem laparoskopii diagnostycznej)
  • Współistniejąca choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie co 12 godzin od dnia 1 do dnia 14 każdego cyklu przez 6 cykli
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 w infuzji dożylnej dzień 1 każdego cyklu
Lek: Trastuzumab [herceptyna]
Pierwsza dawka 8 mg/kg, kolejne cykle 6 mg/kg, dożylnie, dzień każdego cyklu przez 15 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby (DFS) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
DFS był to czas, jaki upłynął od czasu operacji (dla uczestników całkowitej resekcji [R0]) do daty udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Progresję zdefiniowano jako zmiany docelowe większe niż (>) 20 procent (%) zwiększenie sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia (nadir) i wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) w ciągu nadir. Gdy suma staje się bardzo mała, wzrosty w granicach błędu pomiaru (2-3 mm) mogą prowadzić do 20% wzrostu. Uczestnicy, którzy nie przedstawili progresji i którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym było wiadomo, że nie było progresji (ostatnia ocena odpowiedzi).
Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: Pomiędzy 7. a 21. dniem 3. cyklu leczenia neoadiuwantowego, następnie co 9 tygodni podczas leczenia adiuwantowego, a następnie po leczeniu adiuwantowym co 3 miesiące do 25. miesiąca
pCR zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek inwazyjnej komórki nowotworowej guza pierwotnego po czasie dużej chemioterapii neoadjuwantowej, z operacją lub bez.
Pomiędzy 7. a 21. dniem 3. cyklu leczenia neoadiuwantowego, następnie co 9 tygodni podczas leczenia adiuwantowego, a następnie po leczeniu adiuwantowym co 3 miesiące do 25. miesiąca
Odsetek uczestników po całkowitej resekcji guza (R0)
Ramy czasowe: Pomiędzy 7. a 21. dniem 3. cyklu leczenia neoadiuwantowego, następnie co 9 tygodni podczas leczenia adiuwantowego, a następnie po leczeniu adiuwantowym co 3 miesiące do 25. miesiąca
Resekcję R0 zdefiniowano jako wykonanie całkowitej resekcji guza z odpowiednimi marginesami wolnymi od guza i usunięciem regionalnych węzłów chłonnych.
Pomiędzy 7. a 21. dniem 3. cyklu leczenia neoadiuwantowego, następnie co 9 tygodni podczas leczenia adiuwantowego, a następnie po leczeniu adiuwantowym co 3 miesiące do 25. miesiąca
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Pomiędzy 7. a 21. dniem 3. cyklu leczenia neoadiuwantowego, następnie co 9 tygodni podczas leczenia adiuwantowego, a następnie po leczeniu adiuwantowym co 3 miesiące do 25. miesiąca
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich zmian niebędących docelowymi, normalizację poziomu markerów nowotworowych i brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i utrzymywanie się większych lub równych (≥) 1 zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej prawidłowych granic lub co najmniej 30% zmniejszenie suma najdłuższej średnicy zmian docelowych i brak nowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Pomiędzy 7. a 21. dniem 3. cyklu leczenia neoadiuwantowego, następnie co 9 tygodni podczas leczenia adiuwantowego, a następnie po leczeniu adiuwantowym co 3 miesiące do 25. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina [Xeloda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj