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Um estudo de capecitabina [Xeloda] em combinação com trastuzumabe [Herceptin] e oxaliplatina em pacientes com câncer gástrico ressecável

1 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a taxa de sobrevida livre de doença de uma combinação perioperatória de capecitabina (Xeloda), trastuzumabe (Herceptin) e oxaliplatina (XELOX-Trastuzumabe) em pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica ressecável

Este estudo avaliará a taxa de sobrevida livre de doença de uma combinação de capecitabina [Xeloda] e oxaliplatina (XELOX) com trastuzumabe [Herceptin] em pacientes com câncer gástrico ressecável. A combinação de Xeloda (por via oral, 1000 mg/m2 no dia 1-14 de cada ciclo) e Herceptin (por via intravenosa, dose de ataque de 8 mg/kg, depois 6 mg/kg nos dias 1-14 de cada ciclo) será administrada para três ciclos antes da cirurgia para ressecção do tumor. Se a ressecção completa, R0 ou tumor residual microscópico R1 for alcançada, os pacientes continuarão com três ciclos de XELOX e Herceptin e depois para a conclusão de 12 meses de tratamento apenas com Herceptin. A oxaliplatina será administrada por via intravenosa na dose de 130 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo. O tempo previsto no medicamento do estudo será de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Granada, Espanha, 18014
      • La Coruña, Espanha, 15006
      • Leon, Espanha, 24071
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Lugo, Espanha, 27003
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Orense, Espanha, 32005
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46014
      • Valencia, Espanha, 46009
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica ressecável localmente avançado HER2-positivo (tipos de Sievert I, II, III)
  • Doença mensurável (critérios RECIST) ou avaliável
  • Desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Lesão imensurável como única evidência de doença
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para neoplasia gástrica ou algum tipo de ressecção cirúrgica prévia do tumor (exceto laparoscopia diagnóstica)
  • Doença cardíaca concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Capecitabina [Xeloda]
1.000 mg/m2 por via oral a cada 12 horas do dia 1 ao dia 14 de cada ciclo por 6 ciclos
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m2 de infusão intravenosa dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Trastuzumabe [Herceptin]
Primeira dose 8 mg/kg, ciclos subsequentes 6 mg/kg, por via intravenosa, dia de cada ciclo por 15 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (DFS) no mês 18
Prazo: Mês 18
DFS foi o tempo decorrido desde o momento da cirurgia (para participantes com ressecção completa [R0]) até a data em que a progressão ou morte por qualquer causa foi documentada (o que ocorrer primeiro). A progressão foi definida como lesões-alvo maiores que (>) 20 por cento (%) de aumento na soma do diâmetro mais longo (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento (nadir) e aumento mínimo de 5 milímetros (mm) ao longo o nadir. Quando a soma se torna muito pequena, aumentos dentro do erro de medição (2-3 mm) podem levar a um aumento de 20%. Os participantes que não apresentaram progressão e que não faleceram foram censurados na última data em que se sabia que não havia progressão (última avaliação de resposta).
Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Entre os dias 7 e 21 do 3º ciclo de tratamento neoadjuvante, a partir daí, a cada 9 semanas durante o tratamento adjuvante e depois do tratamento adjuvante a cada 3 meses até o mês 25
pCR foi definida como a ausência de qualquer célula cancerígena invasiva do tumor primário após o tempo de quimioterapia neoadjuvante principal, com ou sem cirurgia.
Entre os dias 7 e 21 do 3º ciclo de tratamento neoadjuvante, a partir daí, a cada 9 semanas durante o tratamento adjuvante e depois do tratamento adjuvante a cada 3 meses até o mês 25
Porcentagem de participantes com ressecção completa do tumor (R0)
Prazo: Entre os dias 7 e 21 do 3º ciclo de tratamento neoadjuvante, a partir daí, a cada 9 semanas durante o tratamento adjuvante e depois do tratamento adjuvante a cada 3 meses até o mês 25
A ressecção R0 foi definida como tendo realizado uma ressecção completa do tumor com margens livres de tumor adequadas e extirpação de linfonodos regionais.
Entre os dias 7 e 21 do 3º ciclo de tratamento neoadjuvante, a partir daí, a cada 9 semanas durante o tratamento adjuvante e depois do tratamento adjuvante a cada 3 meses até o mês 25
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Entre os dias 7 e 21 do 3º ciclo de tratamento neoadjuvante, a partir daí, a cada 9 semanas durante o tratamento adjuvante e depois do tratamento adjuvante a cada 3 meses até o mês 25
Uma resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). Usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo, normalização do nível do marcador tumoral e ausência de novas lesões. A RP foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e persistência maior ou igual a (≥) 1 lesão não-alvo e/ou a manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais, ou, pelo menos, uma diminuição de 30% no soma do maior diâmetro das lesões-alvo e sem novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Entre os dias 7 e 21 do 3º ciclo de tratamento neoadjuvante, a partir daí, a cada 9 semanas durante o tratamento adjuvante e depois do tratamento adjuvante a cada 3 meses até o mês 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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