Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van capecitabine [Xeloda] in combinatie met trastuzumab [Herceptin] en Oxaliplatine bij patiënten met resectabele maagkanker

1 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van het ziektevrije overlevingspercentage van een perioperatieve combinatie van capecitabine (Xeloda), trastuzumab (Herceptin) en oxaliplatine (XELOX-trastuzumab) bij patiënten met resectabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Deze studie zal het ziektevrije overlevingspercentage evalueren van een combinatie van capecitabine [Xeloda] en oxaliplatin (XELOX) met trastuzumab [Herceptin] bij patiënten met resectabele maagkanker. De combinatie van Xeloda (oraal, 1000 mg/m2 op dag 1-14 van elke cyclus) en Herceptin (intraveneus, 8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg op dag 1-14 van elke cyclus) zal gedurende drie cycli voorafgaand aan de operatie om de tumor te verwijderen. Als volledige resectie, R0 of microscopische resttumor R1 is bereikt, gaan de patiënten door met drie cycli van XELOX en Herceptin en daarna tot voltooiing van een behandeling van 12 maanden met alleen Herceptin. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus. De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • La Coruña, Spanje, 15006
      • Leon, Spanje, 24071
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Lugo, Spanje, 27003
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Orense, Spanje, 32005
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Toledo, Spanje, 45004
      • Valencia, Spanje, 46014
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Lokaal gevorderd resectabel HER2-positief adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang (Sievert type I, II, III)
  • Meetbare (RECIST-criteria) of beoordeelbare ziekte
  • ECOG-prestaties 0-2
  • Levensverwachting van 12 weken of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Onmetelijke laesie als het enige bewijs van ziekte
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor maagneoplasma of een eerdere chirurgische resectie van de tumor (behalve diagnostische laparoscopie)
  • Gelijktijdige hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Capecitabine [Xeloda]
1.000 mg/m2 oraal elke 12 uur van dag 1 tot dag 14 van elke cyclus gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 intraveneuze infusie dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Trastuzumab [Herceptin]
Eerste dosis 8 mg/kg, volgende cycli 6 mg/kg, intraveneus, dag van elke cyclus gedurende 15 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving (DFS) in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
DFS was de tijd die was verstreken vanaf het moment van de operatie (voor deelnemers aan volledige resectie [R0]) tot de datum waarop progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook werd gedocumenteerd (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Progressie werd gedefinieerd als doellaesies groter dan (>) 20 procent (%) toename van de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling (nadir) en minimaal 5 millimeter (mm) toename over het dieptepunt. Wanneer de som erg klein wordt, kunnen verhogingen binnen de meetfout (2-3 mm) leiden tot een verhoging van 20%. Deelnemers die geen progressie vertoonden en niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat er geen progressie was (last response assessment).
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en 21 van de 3e cyclus van neoadjuvante behandeling, daarna elke 9 weken tijdens adjuvante behandeling en daarna na adjuvante behandeling elke 3 maanden tot maand 25
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige invasieve kankercel van de primaire tumor na de tijd van belangrijke neoadjuvante chemotherapie, met of zonder operatie.
Tussen dag 7 en 21 van de 3e cyclus van neoadjuvante behandeling, daarna elke 9 weken tijdens adjuvante behandeling en daarna na adjuvante behandeling elke 3 maanden tot maand 25
Percentage deelnemers met volledige tumorresectie (R0)
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en 21 van de 3e cyclus van neoadjuvante behandeling, daarna elke 9 weken tijdens adjuvante behandeling en daarna na adjuvante behandeling elke 3 maanden tot maand 25
R0-resectie werd gedefinieerd als het uitvoeren van een volledige resectie van de tumor met voldoende tumorvrije marges en regionale lymfeklierextirpatie.
Tussen dag 7 en 21 van de 3e cyclus van neoadjuvante behandeling, daarna elke 9 weken tijdens adjuvante behandeling en daarna na adjuvante behandeling elke 3 maanden tot maand 25
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en 21 van de 3e cyclus van neoadjuvante behandeling, daarna elke 9 weken tijdens adjuvante behandeling en daarna na adjuvante behandeling elke 3 maanden tot maand 25
Een objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR). Met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en alle niet-doellaesies, normalisatie van het tumormarkerniveau en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en persistentie van meer dan of gelijk aan (≥) 1 niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten, of een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en geen nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Tussen dag 7 en 21 van de 3e cyclus van neoadjuvante behandeling, daarna elke 9 weken tijdens adjuvante behandeling en daarna na adjuvante behandeling elke 3 maanden tot maand 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren