Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капецитабина [Кселода] в комбинации с трастузумабом [герцептин] и оксалиплатином у пациентов с операбельным раком желудка

1 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование по оценке безрецидивной выживаемости при периоперационной комбинации капецитабина (Кселода), трастузумаба (герцептина) и оксалиплатина (XELOX-трастузумаб) у пациентов с резектабельной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

В этом исследовании будет оцениваться безрецидивная выживаемость при применении комбинации капецитабина [Кселода] и оксалиплатина (КСЕЛОКС) с трастузумабом [Герцептин] у пациентов с операбельным раком желудка. Для за три цикла до операции по удалению опухоли. Если достигнута полная резекция, R0 или микроскопическая остаточная опухоль R1, пациенты будут продолжать лечение тремя циклами XELOX и Herceptin, а затем для завершения 12-месячного лечения только Herceptin. Оксалиплатин будет вводиться внутривенно в дозе 130 мг/м2 в 1-й день каждого цикла. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составит 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Barcelona, Испания, 08916
      • Burgos, Испания, 09006
      • Cordoba, Испания, 14004
      • Granada, Испания, 18014
      • La Coruña, Испания, 15006
      • Leon, Испания, 24071
      • Lerida, Испания, 25198
      • Lugo, Испания, 27003
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Orense, Испания, 32005
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Toledo, Испания, 45004
      • Valencia, Испания, 46014
      • Valencia, Испания, 46009
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Местно-распространенная резектабельная HER2-положительная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода (типы Зиверта I, II, III)
  • Измеримое (критерии RECIST) или оцениваемое заболевание
  • Показатели ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более

Критерий исключения:

  • Неизмеримое поражение как единственное свидетельство болезни
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия новообразования желудка или какая-либо предыдущая хирургическая резекция опухоли (кроме диагностической лапароскопии)
  • Сопутствующее заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Капецитабин [Кселода]
1000 мг/м2 перорально каждые 12 часов с 1 по 14 день каждого цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенная инфузия 130 мг/м2 в 1-й день каждого цикла
Лекарство: Трастузумаб [Герцептин]
Первая доза 8 мг/кг, последующие циклы 6 мг/кг, внутривенно, в день каждого цикла в течение 15 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с безрецидивной выживаемостью (DFS) через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
DFS — это время, прошедшее с момента операции (для участников с полной резекцией [R0]) до даты документирования прогрессирования или смерти по любой причине (в зависимости от того, что произошло раньше). Прогрессирование определяли как целевые поражения, превышающие (>) 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD), принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное с момента начала лечения (надир), и минимальное увеличение на 5 миллиметров (мм) по сравнению с надир. Когда сумма становится очень маленькой, увеличение в пределах погрешности измерения (2-3 мм) может привести к увеличению на 20%. Участники, у которых не было прогрессирования и которые не умерли, подвергались цензуре в последний день, когда было известно об отсутствии прогрессирования (последняя оценка ответа).
Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днями 3-го цикла неоадъювантной терапии, затем каждые 9 недель во время адъювантной терапии, а затем после адъювантной терапии каждые 3 месяца до 25-го месяца.
pCR определяли как отсутствие каких-либо инвазивных раковых клеток в первичной опухоли после проведения основной неоадъювантной химиотерапии с хирургическим вмешательством или без него.
Между 7-м и 21-м днями 3-го цикла неоадъювантной терапии, затем каждые 9 недель во время адъювантной терапии, а затем после адъювантной терапии каждые 3 месяца до 25-го месяца.
Процент участников с полной резекцией опухоли (R0)
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днями 3-го цикла неоадъювантной терапии, затем каждые 9 недель во время адъювантной терапии, а затем после адъювантной терапии каждые 3 месяца до 25-го месяца.
Резекцию R0 определяли как выполненную полную резекцию опухоли с адекватными свободными от опухоли краями и экстирпацией регионарных лимфатических узлов.
Между 7-м и 21-м днями 3-го цикла неоадъювантной терапии, затем каждые 9 недель во время адъювантной терапии, а затем после адъювантной терапии каждые 3 месяца до 25-го месяца.
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днями 3-го цикла неоадъювантной терапии, затем каждые 9 недель во время адъювантной терапии, а затем после адъювантной терапии каждые 3 месяца до 25-го месяца.
Объективный ответ определялся как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и всех нецелевых поражений, нормализацию уровня онкомаркера и отсутствие новых поражений. PR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и персистенцию более или равного (≥) 1 нецелевого поражения и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов, или по крайней мере 30% снижение сумма наибольшего диаметра поражений-мишеней и отсутствие новых поражений или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений.
Между 7-м и 21-м днями 3-го цикла неоадъювантной терапии, затем каждые 9 недель во время адъювантной терапии, а затем после адъювантной терапии каждые 3 месяца до 25-го месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин [Кселода]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться