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절제 가능한 위암 환자에서 Capecitabine [Xeloda]와 Trastuzumab [Herceptin] 및 Oxaliplatine 병용요법에 대한 연구

2015년 9월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

절제 가능한 위 또는 위-식도 접합부 선암 환자에서 Capecitabine(Xeloda), Trastuzumab(Herceptin) 및 Oxaliplatin(XELOX-Trastuzumab)의 수술 전후 조합의 무질병 생존율을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 절제 가능한 위암 환자에서 카페시타빈(Xeloda) 및 옥살리플라틴(XELOX) 조합과 트라스투주맙(Herceptin)의 무병 생존율을 평가할 것입니다. 젤로다(경구, 매 주기의 1-14일에 1000mg/m2)와 허셉틴(정맥주사, 8mg/kg 부하 용량, 이후 매 주기의 1-14일에 6mg/kg)의 조합이 다음을 위해 투여됩니다. 종양을 절제하기 위한 수술 전 3주기. 완전 절제, R0 또는 현미경적 잔류 종양 R1이 달성되면 환자는 XELOX와 허셉틴의 3주기를 계속한 다음 허셉틴 단독으로 12개월 치료를 완료합니다. 옥살리플라틴은 매 주기의 제1일에 130 mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다. 연구 약물에 대한 예상 시간은 12개월입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08916
      • Burgos, 스페인, 09006
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Granada, 스페인, 18014
      • La Coruña, 스페인, 15006
      • Leon, 스페인, 24071
      • Lerida, 스페인, 25198
      • Lugo, 스페인, 27003
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Orense, 스페인, 32005
      • Sevilla, 스페인, 41014
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Toledo, 스페인, 45004
      • Valencia, 스페인, 46014
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 절제 가능한 국소 진행성 HER2 양성 위 또는 식도위 접합부 선암종(Sievert 유형 I, II, III)
  • 측정 가능(RECIST 기준) 또는 평가 가능 질병
  • ECOG 성능 0-2
  • 기대 수명 12주 이상

제외 기준:

  • 질병의 유일한 증거인 측정 불가능한 병변
  • 위 신생물에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 종양의 이전 외과 절제술(진단 복강경 검사 제외)
  • 수반되는 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
6주기 동안 매 주기의 1일부터 14일까지 12시간마다 1.000 mg/m2 경구 투여
매 주기의 1일 130 mg/m2 정맥내 주입
첫 번째 용량 8mg/kg, 후속 주기 6mg/kg, 정맥 주사, 매 주기의 날, 15주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 무질병 생존(DFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 18개월
DFS는 수술 시간(완전 절제[R0] 참가자의 경우)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 경과된 시간이었습니다. 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD(nadir)를 기준으로 삼아 가장 긴 직경(SLD)의 합이 20%(%) 이상 증가하고(>) 최소 5mm 증가한 대상 병변으로 정의되었습니다. 최저점. 합계가 매우 작아지면 측정 오차(2-3mm) 내에서 증가하면 20% 증가할 수 있습니다. 진행을 나타내지 않았고 사망하지 않은 참가자는 진행이 없다고 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다(마지막 반응 평가).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 3주기 신보강 치료 7~21일 사이, 이후 보조 치료 기간 동안 9주마다, 이후 보조 치료 후 25개월까지 3개월마다
pCR은 수술을 받거나 받지 않고 주요 신보강 화학요법을 받은 후 원발성 종양의 침윤성 암세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
3주기 신보강 치료 7~21일 사이, 이후 보조 치료 기간 동안 9주마다, 이후 보조 치료 후 25개월까지 3개월마다
완전한 종양 절제술을 받은 참가자의 비율(R0)
기간: 3주기 신보강 치료 7~21일 사이, 이후 보조 치료 기간 동안 9주마다, 이후 보조 치료 후 25개월까지 3개월마다
R0 절제술은 적절한 무종양 변연부 및 국소 림프절 적출술로 종양을 완전히 절제한 것으로 정의되었습니다.
3주기 신보강 치료 7~21일 사이, 이후 보조 치료 기간 동안 9주마다, 이후 보조 치료 후 25개월까지 3개월마다
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3주기 신보강 치료 7~21일 사이, 이후 보조 치료 기간 동안 9주마다, 이후 보조 치료 후 25개월까지 3개월마다
객관적인 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 CR은 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변이 소실되고 종양 마커 수준이 정상화되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 모든 표적 병변의 소실 및 1개 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지, 또는 적어도 30%의 감소로 정의되었다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합, 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
3주기 신보강 치료 7~21일 사이, 이후 보조 치료 기간 동안 9주마다, 이후 보조 치료 후 25개월까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

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