Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de capecitabina [Xeloda] en combinación con trastuzumab [Herceptin] y oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico resecable

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad de una combinación perioperatoria de capecitabina (Xeloda), trastuzumab (Herceptin) y oxaliplatino (XELOX-Trastuzumab) en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable

Este estudio evaluará la tasa de supervivencia libre de enfermedad de una combinación de capecitabina [Xeloda] y oxaliplatino (XELOX) con trastuzumab [Herceptin] en pacientes con cáncer gástrico resecable. La combinación de Xeloda (por vía oral, 1000 mg/m2 en los días 1 a 14 de cada ciclo) y Herceptin (por vía intravenosa, dosis de carga de 8 mg/kg, luego 6 mg/kg en los días 1 a 14 de cada ciclo) se administrará durante tres ciclos previos a la cirugía para resecar el tumor. Si se logra la resección completa, R0 o tumor residual microscópico R1, los pacientes continuarán con tres ciclos de XELOX y Herceptin y luego completarán el tratamiento de 12 meses con Herceptin solo. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa a una dosis de 130 mg/m2 el día 1 de cada ciclo. El tiempo previsto para el fármaco del estudio será de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08916
      • Burgos, España, 09006
      • Cordoba, España, 14004
      • Granada, España, 18014
      • La Coruña, España, 15006
      • Leon, España, 24071
      • Lerida, España, 25198
      • Lugo, España, 27003
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28007
      • Orense, España, 32005
      • Sevilla, España, 41014
      • Sevilla, España, 41013
      • Toledo, España, 45004
      • Valencia, España, 46014
      • Valencia, España, 46009
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica localmente avanzado resecable HER2 positivo (tipos I, II, III de Sievert)
  • Enfermedad medible (criterios RECIST) o evaluable
  • Rendimiento ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  • Lesión inconmensurable como única evidencia de enfermedad.
  • Quimioterapia o radioterapia previa por neoplasia gástrica o algún tipo de resección quirúrgica previa del tumor (excepto laparoscopia diagnóstica)
  • Cardiopatía concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Capecitabina [Xeloda]
1.000 mg/m2 por vía oral cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 14 de cada ciclo durante 6 ciclos
Droga: Oxaliplatino
Infusión intravenosa de 130 mg/m2 el día 1 de cada ciclo
Droga: Trastuzumab [Herceptina]
Primera dosis 8 mg/kg, ciclos posteriores 6 mg/kg, por vía intravenosa, día de cada ciclo durante 15 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS) en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
La SSE fue el tiempo transcurrido desde el momento de la cirugía (para los participantes con resección completa [R0]) hasta la fecha en que se documentó la progresión o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero). La progresión se definió como lesiones diana mayores de (>) 20 por ciento (%) de aumento en la suma del diámetro más largo (SLD) tomando como referencia el SLD más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento (nadir) y un aumento mínimo de 5 milímetros (mm) sobre el nadir Cuando la suma se vuelve muy pequeña, los aumentos dentro del error de medición (2-3 mm) pueden conducir a un aumento del 20%. Los participantes que no presentaron progresión y que no habían fallecido fueron censurados en la última fecha en la que se supo que no había progresión (última evaluación de respuesta).
Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Entre los días 7 y 21 del 3er ciclo de tratamiento neoadyuvante, a partir de entonces, cada 9 semanas durante el tratamiento adyuvante y luego después del tratamiento adyuvante cada 3 meses hasta el Mes 25
pCR se definió como la ausencia de cualquier célula cancerosa invasiva del tumor primario después del tiempo de quimioterapia neoadyuvante mayor, con o sin cirugía.
Entre los días 7 y 21 del 3er ciclo de tratamiento neoadyuvante, a partir de entonces, cada 9 semanas durante el tratamiento adyuvante y luego después del tratamiento adyuvante cada 3 meses hasta el Mes 25
Porcentaje de participantes con resección completa del tumor (R0)
Periodo de tiempo: Entre los días 7 y 21 del 3er ciclo de tratamiento neoadyuvante, a partir de entonces, cada 9 semanas durante el tratamiento adyuvante y luego después del tratamiento adyuvante cada 3 meses hasta el Mes 25
La resección R0 se definió como haber realizado una resección completa del tumor con márgenes libres de tumor adecuados y extirpación de los ganglios linfáticos regionales.
Entre los días 7 y 21 del 3er ciclo de tratamiento neoadyuvante, a partir de entonces, cada 9 semanas durante el tratamiento adyuvante y luego después del tratamiento adyuvante cada 3 meses hasta el Mes 25
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Entre los días 7 y 21 del 3er ciclo de tratamiento neoadyuvante, a partir de entonces, cada 9 semanas durante el tratamiento adyuvante y luego después del tratamiento adyuvante cada 3 meses hasta el Mes 25
Una respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y todas las lesiones no diana, la normalización del nivel del marcador tumoral y la ausencia de nuevas lesiones. La RP se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la persistencia mayor o igual a (≥) 1 lesión no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, o, al menos, una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y ninguna lesión nueva o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Entre los días 7 y 21 del 3er ciclo de tratamiento neoadyuvante, a partir de entonces, cada 9 semanas durante el tratamiento adyuvante y luego después del tratamiento adyuvante cada 3 meses hasta el Mes 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Capecitabina [Xeloda]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir