切除可能な胃がん患者を対象としたカペシタビン[ゼローダ]とトラスツズマブ[ハーセプチン]およびオキサリプラチンの併用研究
2015年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
切除可能な胃癌または胃食道接合部腺癌患者におけるカペシタビン（ゼローダ）、トラスツズマブ（ハーセプチン）およびオキサリプラチン（ゼロックス・トラスツズマブ）の周術期併用療法の無病生存率を評価するための非盲検多施設研究
この研究では、切除可能な胃がん患者におけるカペシタビン[ゼローダ]およびオキサリプラチン(XELOX)とトラスツズマブ[ハーセプチン]の併用療法の無病生存率を評価します。
ゼローダ（経口、各サイクルの 1 ～ 14 日目に 1000 mg/m2）とハーセプチン（静脈内、8 mg/kg 負荷用量、その後、各サイクルの 1 ～ 14 日目に 6 mg/kg）の組み合わせが投与されます。腫瘍を切除する手術の前に3サイクル。
完全切除、R0、または顕微鏡的残存腫瘍 R1 が達成された場合、患者は XELOX とハーセプチンの 3 サイクルを継続し、その後ハーセプチン単独による 12 か月の治療を完了します。
オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目に 130 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
研究薬の予想期間は 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08916
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Burgos、スペイン、09006
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Cordoba、スペイン、14004
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Granada、スペイン、18014
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La Coruña、スペイン、15006
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Leon、スペイン、24071
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Lerida、スペイン、25198
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Lugo、スペイン、27003
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Orense、スペイン、32005
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Sevilla、スペイン、41014
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Sevilla、スペイン、41013
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Toledo、スペイン、45004
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Valencia、スペイン、46014
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Valencia、スペイン、46009
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Zaragoza、スペイン、50009
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 局所進行性切除可能 HER2 陽性胃または食道胃接合部腺癌 (シーベルト I、II、III 型)
- 測定可能（RECIST基準）または評価可能な疾患
- ECOG パフォーマンス 0-2
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- 計り知れない病変が病気の唯一の証拠
- -胃腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法、または以前に何らかの腫瘍の外科的切除を受けたことがある（診断用腹腔鏡検査を除く）
- 心臓病の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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各サイクルの 1 日目から 14 日目まで 12 時間ごとに 1,000 mg/m2 を 6 サイクル経口投与
各サイクルの 1 日目に 130 mg/m2 点滴静注
最初の投与量は 8 mg/kg、その後のサイクルは 6 mg/kg、静脈内、15 サイクルの各サイクルの日に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヵ月目の無病生存率（DFS）を達成した参加者の割合
時間枠：18ヶ月目
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DFSは、手術時（完全切除[R0]参加者の場合）から、何らかの原因による進行または死亡が記録された日（いずれか最初に起こった日）までの経過時間でした。
進行は、治療開始以来記録された最小の SLD (最下位) およびそれ以上の最小 5 ミリメートル (mm) の増加を基準として、最長直径 (SLD) の合計が 20 パーセント (%) を超える (>) 増加した標的病変として定義されました。最下位。
合計が非常に小さくなった場合、測定誤差 (2 ～ 3 mm) 以内で増加すると 20% 増加する可能性があります。
進行を示さず、死亡もしていない参加者は、進行がなかったことがわかった最後の日に検閲された（最後の反応評価）。
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18ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）を示した参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント治療の第 3 サイクルの 7 日目から 21 日目まで、その後はアジュバント治療中は 9 週間ごと、その後はアジュバント治療後は 25 か月目まで 3 か月ごと
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pCRは、手術の有無にかかわらず、大規模な術前化学療法後に原発腫瘍の浸潤性癌細胞が存在しないこととして定義されました。
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ネオアジュバント治療の第 3 サイクルの 7 日目から 21 日目まで、その後はアジュバント治療中は 9 週間ごと、その後はアジュバント治療後は 25 か月目まで 3 か月ごと
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腫瘍を完全切除した参加者の割合 (R0)
時間枠：ネオアジュバント治療の第 3 サイクルの 7 日目から 21 日目まで、その後はアジュバント治療中は 9 週間ごと、その後はアジュバント治療後は 25 か月目まで 3 か月ごと
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R0 切除は、適切な腫瘍のない断端を備えた腫瘍の完全切除と局所リンパ節切除を行ったものとして定義されました。
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ネオアジュバント治療の第 3 サイクルの 7 日目から 21 日目まで、その後はアジュバント治療中は 9 週間ごと、その後はアジュバント治療後は 25 か月目まで 3 か月ごと
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント治療の第 3 サイクルの 7 日目から 21 日目まで、その後はアジュバント治療中は 9 週間ごと、その後はアジュバント治療後は 25 か月目まで 3 か月ごと
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客観的な応答は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されました。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して、CRは、すべての標的病変およびすべての非標的病変の消失、腫瘍マーカーレベルの正常化、および新たな病変がないこととして定義されました。
PR は、すべての標的病変の消失、および 1 つ以上の非標的病変の存続、および/または正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持、または少なくとも 30% の腫瘍マーカー レベルの低下として定義されました。標的病変の最長直径の合計であり、新たな病変や既存の非標的病変の明白な進行はない。
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ネオアジュバント治療の第 3 サイクルの 7 日目から 21 日目まで、その後はアジュバント治療中は 9 週間ごと、その後はアジュバント治療後は 25 か月目まで 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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