Photothérapie à diodes électroluminescentes (DEL) pour l'hyperbilirubinémie du nouveau-né à terme (DELF)
10 décembre 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparaison de la photothérapie à diodes électroluminescentes (DEL) par rapport aux lampes fluorescentes Photothérapie pour le traitement de l'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né à terme
La photothérapie est presque (à côté de l'exsanguinotransfusion) le seul traitement de l'hyperbilirubinémie du nouveau-né.
Son efficacité à diminuer le taux de bilirubine (car la lumière interagit avec la bilirubine au niveau de la peau pour la transformer en produits hydrosolubles éliminés dans les urines et les selles sans métabolisme hépatique) repose sur l'irradiance délivrée au niveau de la peau par l'appareil (dans le 430- 490 nm) et sur la surface exposée du bébé.
Au cours des dernières années, la technologie des appareils de photothérapie est passée des lampes fluorescentes aux LED, améliorant la quantité d'énergie lumineuse émise mais sur une surface plus petite.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de trois rampes de photothérapie, une équipée de tubes fluorescents et deux de LED (dans un cadre technologique différent) dans le traitement du nouveau-né à terme (35 GW ou plus) en bonne santé souffrant d'hyperbilirubinémie après 2 jours de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés nés à terme et en bonne santé dans les maternités de l'hôpital SAINT-ANTOINE sont contrôlés quotidiennement pour la jaunisse avec le bilirubinomètre JM-103®.
Si indiqué (nomogramme inclus dans les dossiers des patients), un dosage de la bilirubine plasmatique est effectué.
Si le bébé est âgé de deux jours ou plus avec un taux de bilirubine indiquant une photothérapie standard (par opposition à la photothérapie intensive), les parents sont informés du protocole de recherche et après obtention du consentement parental, le bébé est inclus.
Le nouveau-né est admis dans le service de néonatologie et randomisé dans l'un des trois groupes d'appareils de photothérapie.
Les taux de bilirubine plasmatique sont vérifiés à 6, 12 et 24 et 48 heures de photothérapie.
A 12 heures de photothérapie, un bilan biologique est réalisé pour rechercher l'étiologie de l'ictère.
La mesure suivante de bilirubine plasmatique est réalisée 72h après l'inclusion.
Pendant le traitement de photothérapie, le bébé est surveillé en permanence.
La photothérapie est arrêtée lorsque le taux de bilirubine est inférieur à 200 µmol/l.
Si le taux de bilirubine augmente sous l'une de ces rampes ou ne diminue pas à H24, le bébé sera immédiatement mis en photothérapie intensive et la participation au protocole de recherche interrompue.
Vingt-quatre heures après la fin du traitement de photothérapie, le taux de bilirubine plasmatique est vérifié pour confirmer la fin de l'ictère et une déclaration est faite pour l'origine de l'ictère.
La durée totale de participation d'un bébé à cette étude est de 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à la maternité de l'hôpital SAINT ANTOINE
- Âge gestationnel de 35 semaines ou plus
- Sain (pas d'hypoxémie, pas d'hypotonie, pas d'anomalies de la régulation thermique, pas d'infection ou de déshydratation)
- Pas d'incompatibilité foeto-maternelle dans le groupe rhésus ou kell
- Avec un taux de bilirubine à 48 h de 220 µmoles/l ou plus si né à 38 S ou plus ou de 200 µmoles/l ou plus si né entre 35 et 38 S
- Information parentale faite et consentement signé obtenu
- Parents affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Taux de bilirubine conjuguée à 25 µmol/l ou plus
- Niveau de bilirubine totale supérieur à 300 µmol/l indiquant une "photothérapie intensive"
- Bébé traité par photothérapie dans les jours précédant l'inclusion
- Maladie hémolytique sévère avec anémie inférieure à 14g/terre ou hyperbilirubinémie avant 48h de vie), incompatibilité rhésus ou kell
- Les parents qui n'ont pas pu comprendre les informations ou signer le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LEDDYBLOO®
Appareil de photothérapie LEDDYBLOO® équipé de 20 à 30 LED bleues et blanches
|
Dispositifs de photothérapie de type rampe placés au-dessus de l'incubateur pour traiter avec de la lumière dans la gamme 420-490 nm un visage du bébé nu souffrant de jaunisse.
|
|
Expérimental: Double BILITRON®
Double photothérapie BILITRON® correspondant à deux petites rampes associées entre elles équipées chacune de 5 LED bleues
|
Dispositifs de photothérapie de type rampe placés au-dessus de l'incubateur pour traiter avec de la lumière dans la gamme 420-490 nm un visage du bébé nu souffrant de jaunisse.
|
|
Expérimental: Futura®
Futur appareil de photothérapie équipé de 8 tubes fluorescents
|
Dispositifs de photothérapie de type rampe placés au-dessus de l'incubateur pour traiter avec de la lumière dans la gamme 420-490 nm un visage du bébé nu souffrant de jaunisse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bilirubinémie
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Evolution de la bilirubinémie selon l'appareil utilisé
Délai: 6, 12, 24, 48, 72 heures
|
6, 12, 24, 48, 72 heures
|
|
Rebond de l'hyperbilirubinémie selon l'appareil utilisé
Délai: 24 et 48 heures après l'arrêt
|
24 et 48 heures après l'arrêt
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Cortey, Doctor, APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bertini G, Dani C, Pezzati M, Rubaltelli FF. Prevention of bilirubin encephalopathy. Biol Neonate. 2001;79(3-4):219-23. doi: 10.1159/000047095.
- Bertini G, Perugi S, Elia S, Pratesi S, Dani C, Rubaltelli FF. Transepidermal water loss and cerebral hemodynamics in preterm infants: conventional versus LED phototherapy. Eur J Pediatr. 2008 Jan;167(1):37-42. doi: 10.1007/s00431-007-0421-3. Epub 2007 Feb 13.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Bhutani VK, Johnson L. Prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in healthy infants of 35 or more weeks of gestation: implementation of a systems-based approach. J Pediatr (Rio J). 2007 Jul-Aug;83(4):289-93. doi: 10.2223/JPED.1673. No abstract available.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Stark AR, Buonocore G; Expert Committee for Severe Neonatal Hyperbilirubinemia; European Society for Pediatric Research; American Academy of Pediatrics. Management of jaundice and prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in infants >or=35 weeks gestation. Neonatology. 2008;94(1):63-7. doi: 10.1159/000113463. Epub 2008 Jan 17.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
- Chang YS, Hwang JH, Kwon HN, Choi CW, Ko SY, Park WS, Shin SM, Lee M. In vitro and in vivo efficacy of new blue light emitting diode phototherapy compared to conventional halogen quartz phototherapy for neonatal jaundice. J Korean Med Sci. 2005 Feb;20(1):61-4. doi: 10.3346/jkms.2005.20.1.61.
- Cohen SM. Jaundice in the full-term newborn. Pediatr Nurs. 2006 May-Jun;32(3):202-8.
- Grohmann K, Roser M, Rolinski B, Kadow I, Muller C, Goerlach-Graw A, Nauck M, Kuster H. Bilirubin measurement for neonates: comparison of 9 frequently used methods. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1174-83. doi: 10.1542/peds.2005-0590.
- Hansen TW. Acute management of extreme neonatal jaundice--the potential benefits of intensified phototherapy and interruption of enterohepatic bilirubin circulation. Acta Paediatr. 1997 Aug;86(8):843-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb08608.x.
- Lindgren C, Nilsson T. [Treatment of neonatal hyperbilirubinemia with BiliBed]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Nov 10;119(27):4027-9. Norwegian.
- Maisels MJ, Kring E. Transcutaneous bilirubin levels in the first 96 hours in a normal newborn population of > or = 35 weeks' gestation. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1169-73. doi: 10.1542/peds.2005-0744.
- Maisels MJ. What's in a name? Physiologic and pathologic jaundice: the conundrum of defining normal bilirubin levels in the newborn. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):805-7. doi: 10.1542/peds.2006-0675. No abstract available.
- Maisels MJ, McDonagh AF. Phototherapy for neonatal jaundice. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):920-8. doi: 10.1056/NEJMct0708376. No abstract available.
- Maisels MJ, Newman TB. Surveillance of severe neonatal hyperbilirubinemia: a view from south of the border. CMAJ. 2006 Sep 12;175(6):599. doi: 10.1503/cmaj.060960. No abstract available.
- Newman TB, Liljestrand P, Jeremy RJ, Ferriero DM, Wu YW, Hudes ES, Escobar GJ; Jaundice and Infant Feeding Study Team. Outcomes among newborns with total serum bilirubin levels of 25 mg per deciliter or more. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1889-900. doi: 10.1056/NEJMoa054244.
- Newman TB, Liljestrand P, Escobar GJ. Combining clinical risk factors with serum bilirubin levels to predict hyperbilirubinemia in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Feb;159(2):113-9. doi: 10.1001/archpedi.159.2.113.
- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A new blue light-emitting phototherapy device: a prospective randomized controlled study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):771-4.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A prospective randomized controlled study of phototherapy using blue and blue-green light-emitting devices, and conventional halogen-quartz phototherapy. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):123-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210862.
- Shapiro SM. Bilirubin toxicity in the developing nervous system. Pediatr Neurol. 2003 Nov;29(5):410-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.09.011.
- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
- Stokowski LA. Fundamentals of phototherapy for neonatal jaundice. Adv Neonatal Care. 2006 Dec;6(6):303-12. doi: 10.1016/j.adnc.2006.08.004. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2007 Apr;7(2):65.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070604
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .