Light-emitting Diodes (LED) -valohoito vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan (DELF)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valoa emittoivien diodien (LED) valohoidon ja loistelamppujen vertailu Valohoito hyperbilirubinemian hoitoon vastasyntyneillä
Valohoito on lähes (vaihtotransfuusion lisäksi) ainutlaatuinen hoito vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan.
Sen tehokkuus alentaa bilirubiinitasoa (koska valo on vuorovaikutuksessa bilirubiinin kanssa ihon tasolla ja muuttaa sen vesiliukoisiksi tuotteiksi, jotka erittyvät virtsaan ja ulosteeseen ilman maksan aineenvaihduntaa) perustuu laitteen iholle antamaan säteilytehoon (430- 490 nm) ja vauvan paljaalla pinnalla.
Viime vuosina valohoitolaitteiden tekniikka on siirtynyt loistelampuista LED-lampuille parantaen säteilevän valoenergian määrää, mutta pienemmällä pinnalla.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen valohoidon rampin tehokkuutta, joista yksi on varustettu loisteputkilla ja kaksi LEDillä (eri teknologisissa asetuksissa) terveiden vastasyntyneiden (vähintään 35 GW) hoidossa hyperbilirubinemiasta 2 päivän jälkeen. elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SAINT-ANTOINE-sairaalan synnytysosastoilla olevat ja terveet vastasyntyneet tarkistetaan päivittäin keltaisuuden varalta bilirubinometrillä JM-103®.
Tarvittaessa (nomogrammi sisältyy potilaskaavioihin), suoritetaan plasman bilirubiinitaso.
Jos vauva on kahden päivän ikäinen tai vanhempi ja bilirubiinitaso viittaa tavanomaiseen valohoitoon (vastustaen intensiivistä valohoitoa), vanhemmille tiedotetaan tutkimusprotokollasta ja vanhempien suostumuksen saatuaan vauva otetaan mukaan.
Vastasyntynyt otetaan neonatologian osastolle ja satunnaistetaan johonkin kolmesta valohoitolaitteiden ryhmästä.
Plasman bilirubiinitasot tarkistetaan 6, 12 ja 24 ja 48 tunnin valohoidon jälkeen.
12 tunnin valohoidon jälkeen suoritetaan biologinen tarkistus keltaisuuden etiologian selvittämiseksi.
Seuraava plasman bilirubiinitaso suoritetaan 72 tunnin kuluttua sisällyttämisestä.
Valohoitohoidon aikana vauvaa seurataan jatkuvasti.
Valohoito lopetetaan, kun bilirubiinitaso on alle 200 µmol/l.
Jos bilirubiinitaso nousee jonkin tämän rampin alla tai ei laske H24:ssä, vauva siirtyy välittömästi intensiiviseen valohoitoon ja tutkimusprotokollaan osallistuminen keskeytyy.
Kaksikymmentäneljä tuntia valohoitohoidon päättymisen jälkeen plasman bilirubiinitaso tarkistetaan keltaisuuden loppumisen varmistamiseksi ja keltaisuuden alkuperästä tehdään lausunto.
Vauvan osallistumisaika tähän tutkimukseen on yhteensä 72 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet sairaalan SAINT ANTOINE synnytysosastoilla
- Raskausikä 35w tai enemmän
- Terve (ei hypoksemiaa, ei hypotoniaa, ei poikkeavuuksia lämmön säätelyssä, ei infektioita tai kuivumista)
- Ei sikiön ja äidin yhteensopimattomuutta rhesus- tai kell-ryhmässä
- Bilirubiinitaso 48 tunnin kohdalla 220 µmol/l tai enemmän, jos syntyy 38 W tai enemmän tai 200 µmol/l tai enemmän, jos syntyy 35-38 W
- Vanhemman tiedot tehty ja allekirjoitettu suostumus saatu
- Vanhemmat kuuluvat sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Konjugoitu bilirubiinitaso 25 µmol/l tai enemmän
- Kokonaisbilirubiinitaso yli 300 µmol/l, mikä viittaa "intensiiviseen valohoitoon"
- Vauva hoidettiin valohoidolla päivinä ennen sisällyttämistä
- Vaikea hemolyyttinen sairaus, jossa anemia alle 14 g/maa tai hyperbilirubinemia ennen 48h elinaikaa), rhesus tai kell yhteensopimattomuus
- Vanhemmat, jotka eivät voineet ymmärtää tietoja tai allekirjoittaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEDDYBLOO®
LEDDYBLOO®-valohoitolaite, joka on varustettu 20–30 sinivalkoisella LEDillä
|
Luiskatyyppiset valohoitolaitteet, jotka on sijoitettu inkubaattorin päälle, käsittelemään valolla alueella 420-490 nm keltaisuudesta kärsivän alaston vauvan toisia kasvoja.
|
|
Kokeellinen: Double BILITRON®
Kaksinkertainen BILITRON®-valohoito, joka vastaa kahta pientä ramppia, jotka on yhdistetty toisiinsa, jokaisessa on 5 sinistä LEDiä
|
Luiskatyyppiset valohoitolaitteet, jotka on sijoitettu inkubaattorin päälle, käsittelemään valolla alueella 420-490 nm keltaisuudesta kärsivän alaston vauvan toisia kasvoja.
|
|
Kokeellinen: Futura®
Tulevaisuuden valohoitolaite, joka on varustettu 8 loisteputkella
|
Luiskatyyppiset valohoitolaitteet, jotka on sijoitettu inkubaattorin päälle, käsittelemään valolla alueella 420-490 nm keltaisuudesta kärsivän alaston vauvan toisia kasvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bilirubinemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bilirubinemian kehitys käytetyn laitteen mukaan
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Hyperbilirubinemia palautuu käytetyn laitteen mukaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia käytön lopettamisen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia käytön lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Cortey, Doctor, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bertini G, Dani C, Pezzati M, Rubaltelli FF. Prevention of bilirubin encephalopathy. Biol Neonate. 2001;79(3-4):219-23. doi: 10.1159/000047095.
- Bertini G, Perugi S, Elia S, Pratesi S, Dani C, Rubaltelli FF. Transepidermal water loss and cerebral hemodynamics in preterm infants: conventional versus LED phototherapy. Eur J Pediatr. 2008 Jan;167(1):37-42. doi: 10.1007/s00431-007-0421-3. Epub 2007 Feb 13.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Bhutani VK, Johnson L. Prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in healthy infants of 35 or more weeks of gestation: implementation of a systems-based approach. J Pediatr (Rio J). 2007 Jul-Aug;83(4):289-93. doi: 10.2223/JPED.1673. No abstract available.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Stark AR, Buonocore G; Expert Committee for Severe Neonatal Hyperbilirubinemia; European Society for Pediatric Research; American Academy of Pediatrics. Management of jaundice and prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in infants >or=35 weeks gestation. Neonatology. 2008;94(1):63-7. doi: 10.1159/000113463. Epub 2008 Jan 17.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
- Chang YS, Hwang JH, Kwon HN, Choi CW, Ko SY, Park WS, Shin SM, Lee M. In vitro and in vivo efficacy of new blue light emitting diode phototherapy compared to conventional halogen quartz phototherapy for neonatal jaundice. J Korean Med Sci. 2005 Feb;20(1):61-4. doi: 10.3346/jkms.2005.20.1.61.
- Cohen SM. Jaundice in the full-term newborn. Pediatr Nurs. 2006 May-Jun;32(3):202-8.
- Grohmann K, Roser M, Rolinski B, Kadow I, Muller C, Goerlach-Graw A, Nauck M, Kuster H. Bilirubin measurement for neonates: comparison of 9 frequently used methods. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1174-83. doi: 10.1542/peds.2005-0590.
- Hansen TW. Acute management of extreme neonatal jaundice--the potential benefits of intensified phototherapy and interruption of enterohepatic bilirubin circulation. Acta Paediatr. 1997 Aug;86(8):843-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb08608.x.
- Lindgren C, Nilsson T. [Treatment of neonatal hyperbilirubinemia with BiliBed]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Nov 10;119(27):4027-9. Norwegian.
- Maisels MJ, Kring E. Transcutaneous bilirubin levels in the first 96 hours in a normal newborn population of > or = 35 weeks' gestation. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1169-73. doi: 10.1542/peds.2005-0744.
- Maisels MJ. What's in a name? Physiologic and pathologic jaundice: the conundrum of defining normal bilirubin levels in the newborn. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):805-7. doi: 10.1542/peds.2006-0675. No abstract available.
- Maisels MJ, McDonagh AF. Phototherapy for neonatal jaundice. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):920-8. doi: 10.1056/NEJMct0708376. No abstract available.
- Maisels MJ, Newman TB. Surveillance of severe neonatal hyperbilirubinemia: a view from south of the border. CMAJ. 2006 Sep 12;175(6):599. doi: 10.1503/cmaj.060960. No abstract available.
- Newman TB, Liljestrand P, Jeremy RJ, Ferriero DM, Wu YW, Hudes ES, Escobar GJ; Jaundice and Infant Feeding Study Team. Outcomes among newborns with total serum bilirubin levels of 25 mg per deciliter or more. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1889-900. doi: 10.1056/NEJMoa054244.
- Newman TB, Liljestrand P, Escobar GJ. Combining clinical risk factors with serum bilirubin levels to predict hyperbilirubinemia in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Feb;159(2):113-9. doi: 10.1001/archpedi.159.2.113.
- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A new blue light-emitting phototherapy device: a prospective randomized controlled study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):771-4.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A prospective randomized controlled study of phototherapy using blue and blue-green light-emitting devices, and conventional halogen-quartz phototherapy. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):123-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210862.
- Shapiro SM. Bilirubin toxicity in the developing nervous system. Pediatr Neurol. 2003 Nov;29(5):410-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.09.011.
- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
- Stokowski LA. Fundamentals of phototherapy for neonatal jaundice. Adv Neonatal Care. 2006 Dec;6(6):303-12. doi: 10.1016/j.adnc.2006.08.004. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2007 Apr;7(2):65.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis