Fénykibocsátó diódák (LED) fényterápia a termesztett újszülött hiperbilirubinémiájára (DELF)
2012. december 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fénykibocsátó diódák (LED) fényterápia és a fénycsövek összehasonlítása.
A fototerápia szinte (a cseretranszfúzió mellett) az egyedülálló kezelés az újszülött hyperbilirubinémiájában.
A bilirubinszint csökkentésére való hatékonysága (mivel a fény a bőr szintjén kölcsönhatásba lép a bilirubinnal, vízoldható termékekké alakítva, amelyek a vizelettel és a széklettel ürülnek, máj metabolizmus nélkül) a készülék által a bőr szintjén kibocsátott besugárzáson múlik (a 430- 490 nm tartományban) és a baba szabad felületén.
Az elmúlt években a fényterápiás eszközök technológiája a fénycsövekről a LED-ekre költözött, javítva a kibocsátott fényenergia mennyiségét, de kisebb felületen.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fényterápia három rámpája hatékonyságát, amelyek közül az egyik fénycsöves és kettő LED-es (eltérő technológiai beállításokkal) a 2 napos hiperbilirubinémiában szenvedő egészséges újszülöttek kezelésében. élet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SAINT-ANTOINE kórház szülészeti osztályain lévő termő és egészséges újszülötteket minden nap megvizsgálják sárgaság szempontjából JM-103® bilirubinométerrel.
Adott esetben (a betegtáblázatban szereplő nomogram) plazmabilirubinszint mérés történik.
Ha a baba két napos vagy annál idősebb, és a bilirubin szintje standard fényterápiát jelez (az intenzív fényterápia ellenében), a szülőket tájékoztatják a kutatási protokollról, és a szülői beleegyezés megszerzése után a babát is bevonják.
Az újszülött a neonatológiai osztályra kerül, és véletlenszerűen besorolják a három fényterápiás eszközcsoport egyikébe.
A plazma bilirubinszintjét 6, 12 és 24 és 48 órás fényterápia után ellenőrzik.
A 12 órás fényterápia után biológiai vizsgálatot végeznek a sárgaság etiológiájának vizsgálatára.
A következő plazmatikus bilirubinszintet a felvétel után 72 órával határozzuk meg.
A fényterápiás kezelés során a babát folyamatosan monitorozzák.
A fototerápia leáll, ha a bilirubinszint 200 µmol/l alá csökken.
Ha a bilirubinszint növekszik az egyik ilyen rámpa alatt, vagy nem csökken a H24-nél, a baba azonnal intenzív fényterápiára kerül, és a kutatási protokollban való részvételt megszakítják.
Huszonnégy órával a fényterápiás kezelés befejezése után a plazma bilirubin szintjét ellenőrizzük a sárgaság megszűnésének megerősítésére, és megállapítjuk a sárgaság eredetét.
A csecsemő részvételének teljes időtartama ebben a vizsgálatban 72 óra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek a kórház SAINT ANTOINE szülészeti osztályain
- Terhességi kor 35 w vagy több
- Egészséges (nincs hipoxémia, nincs hipotónia, nincsenek hőszabályozási rendellenességek, nincs fertőzés vagy kiszáradás)
- Nincs magzat-maternális inkompatibilitás rhesus vagy kell csoportban
- 48 órás bilirubinszint 220 µmol/l vagy több, ha 38 W vagy több, vagy 200 µmol/l vagy több, ha 35 és 38 W között születik
- A szülői adatok megadása és az aláírt hozzájárulás megszerzése
- Társadalombiztosításhoz kötött szülők
Kizárási kritériumok:
- Konjugált bilirubin szint 25 µmol/l vagy több
- A 300 µmol/l feletti összbilirubin szint „intenzív fényterápiát” jelez
- A felvétel előtti napokban fényterápiával kezelt baba
- Súlyos hemolitikus betegség 14 g/föld alatti vérszegénységgel vagy hiperbilirubinémiával az élet 48. órája előtt), rhesus vagy kell inkompatibilitás
- Szülők, akik nem tudták megérteni az információt vagy aláírni a hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEDDYBLOO®
LEDDYBLOO® fényterápiás készülék 20-30 kék-fehér LED-del
|
Az inkubátor fölé helyezett rámpa típusú fényterápiás készülékek a 420-490nm tartományban fénnyel kezelik a sárgaságban szenvedő meztelen baba egyik arcát.
|
|
Kísérleti: Dupla BILITRON®
Dupla BILITRON® fényterápia, amely két kis rámpának felel meg, amelyek mindegyike 5 kék LED-del van felszerelve
|
Az inkubátor fölé helyezett rámpa típusú fényterápiás készülékek a 420-490nm tartományban fénnyel kezelik a sárgaságban szenvedő meztelen baba egyik arcát.
|
|
Kísérleti: Futura®
A jövő fényterápiás készüléke 8 fénycsővel
|
Az inkubátor fölé helyezett rámpa típusú fényterápiás készülékek a 420-490nm tartományban fénnyel kezelik a sárgaságban szenvedő meztelen baba egyik arcát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bilirubinémia
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bilirubinémia alakulása az alkalmazott eszköz szerint
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 óra
|
6, 12, 24, 48, 72 óra
|
|
A hiperbilirubinémia a használt eszköztől függően kiújul
Időkeret: 24 és 48 órával a leállítás után
|
24 és 48 órával a leállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Cortey, Doctor, APHP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bertini G, Dani C, Pezzati M, Rubaltelli FF. Prevention of bilirubin encephalopathy. Biol Neonate. 2001;79(3-4):219-23. doi: 10.1159/000047095.
- Bertini G, Perugi S, Elia S, Pratesi S, Dani C, Rubaltelli FF. Transepidermal water loss and cerebral hemodynamics in preterm infants: conventional versus LED phototherapy. Eur J Pediatr. 2008 Jan;167(1):37-42. doi: 10.1007/s00431-007-0421-3. Epub 2007 Feb 13.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Bhutani VK, Johnson L. Prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in healthy infants of 35 or more weeks of gestation: implementation of a systems-based approach. J Pediatr (Rio J). 2007 Jul-Aug;83(4):289-93. doi: 10.2223/JPED.1673. No abstract available.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Stark AR, Buonocore G; Expert Committee for Severe Neonatal Hyperbilirubinemia; European Society for Pediatric Research; American Academy of Pediatrics. Management of jaundice and prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in infants >or=35 weeks gestation. Neonatology. 2008;94(1):63-7. doi: 10.1159/000113463. Epub 2008 Jan 17.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
- Chang YS, Hwang JH, Kwon HN, Choi CW, Ko SY, Park WS, Shin SM, Lee M. In vitro and in vivo efficacy of new blue light emitting diode phototherapy compared to conventional halogen quartz phototherapy for neonatal jaundice. J Korean Med Sci. 2005 Feb;20(1):61-4. doi: 10.3346/jkms.2005.20.1.61.
- Cohen SM. Jaundice in the full-term newborn. Pediatr Nurs. 2006 May-Jun;32(3):202-8.
- Grohmann K, Roser M, Rolinski B, Kadow I, Muller C, Goerlach-Graw A, Nauck M, Kuster H. Bilirubin measurement for neonates: comparison of 9 frequently used methods. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1174-83. doi: 10.1542/peds.2005-0590.
- Hansen TW. Acute management of extreme neonatal jaundice--the potential benefits of intensified phototherapy and interruption of enterohepatic bilirubin circulation. Acta Paediatr. 1997 Aug;86(8):843-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb08608.x.
- Lindgren C, Nilsson T. [Treatment of neonatal hyperbilirubinemia with BiliBed]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Nov 10;119(27):4027-9. Norwegian.
- Maisels MJ, Kring E. Transcutaneous bilirubin levels in the first 96 hours in a normal newborn population of > or = 35 weeks' gestation. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1169-73. doi: 10.1542/peds.2005-0744.
- Maisels MJ. What's in a name? Physiologic and pathologic jaundice: the conundrum of defining normal bilirubin levels in the newborn. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):805-7. doi: 10.1542/peds.2006-0675. No abstract available.
- Maisels MJ, McDonagh AF. Phototherapy for neonatal jaundice. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):920-8. doi: 10.1056/NEJMct0708376. No abstract available.
- Maisels MJ, Newman TB. Surveillance of severe neonatal hyperbilirubinemia: a view from south of the border. CMAJ. 2006 Sep 12;175(6):599. doi: 10.1503/cmaj.060960. No abstract available.
- Newman TB, Liljestrand P, Jeremy RJ, Ferriero DM, Wu YW, Hudes ES, Escobar GJ; Jaundice and Infant Feeding Study Team. Outcomes among newborns with total serum bilirubin levels of 25 mg per deciliter or more. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1889-900. doi: 10.1056/NEJMoa054244.
- Newman TB, Liljestrand P, Escobar GJ. Combining clinical risk factors with serum bilirubin levels to predict hyperbilirubinemia in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Feb;159(2):113-9. doi: 10.1001/archpedi.159.2.113.
- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A new blue light-emitting phototherapy device: a prospective randomized controlled study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):771-4.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A prospective randomized controlled study of phototherapy using blue and blue-green light-emitting devices, and conventional halogen-quartz phototherapy. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):123-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210862.
- Shapiro SM. Bilirubin toxicity in the developing nervous system. Pediatr Neurol. 2003 Nov;29(5):410-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.09.011.
- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
- Stokowski LA. Fundamentals of phototherapy for neonatal jaundice. Adv Neonatal Care. 2006 Dec;6(6):303-12. doi: 10.1016/j.adnc.2006.08.004. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2007 Apr;7(2):65.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fototerápia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve