足月新生儿高胆红素血症的发光二极管 (LED) 光疗 (DELF)
2012年12月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
发光二极管 (LED) 光疗与荧光灯光疗治疗足月新生儿高胆红素血症的比较
光疗几乎（除了换血）是新生儿高胆红素血症的唯一治疗方法。
它降低胆红素水平的功效（因为光在皮肤水平与胆红素相互作用，将其转化为水溶性产物，在没有肝脏代谢的情况下从尿液和粪便中排出）依赖于该装置在皮肤水平分配的辐照度（在 430- 490nm 范围）和婴儿暴露的表面。
在过去的几年里，光疗设备的技术从荧光灯转向 LED，提高了光能发射量，但表面更小。
该研究的目的是比较三种光疗斜坡的疗效，一种配备荧光灯管，另一种配备 LED（在不同的技术设置中）在治疗 2 天后患有高胆红素血症的足月（35 GW 或更多）健康新生儿中生活。
研究概览
详细说明
每天使用胆红素计 JM-103® 检查 SAINT-ANTOINE 医院产科病房的足月和健康新生儿是否有黄疸。
如果指示（列线图包含在患者图表中），则执行血浆胆红素水平。
如果婴儿出生两天或更长时间，胆红素水平表明标准光疗（反对强化光疗），则将研究方案告知父母，并在征得父母同意后，将婴儿包括在内。
新生儿被送入新生儿病房并随机分配到三个光疗设备组之一。
在光疗后 6、12、24 和 48 小时检查血浆胆红素水平。
在光疗 12 小时后，进行生物检查以解决黄疸的病因。
下一次血浆胆红素水平在纳入后 72 小时进行。
在光疗治疗期间，婴儿会受到持续监测。
当胆红素水平低于 200µmol/l 时停止光疗。
如果胆红素水平在其中一个斜坡下增加或在 H24 时没有减少，婴儿将立即进行强化光疗并中断参与研究方案。
光疗治疗结束后 24 小时，检查血浆胆红素水平以确认黄疸结束，并说明黄疸的来源。
婴儿参与本研究的总持续时间为 72 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SAINT ANTOINE 医院产科病房中的新生儿
- 胎龄35w以上
- 健康（无低氧血症、无肌张力减退、体温调节无异常、无感染、无脱水）
- 恒河猴或 kell 组没有胎儿与母体不相容
- 如果出生时 38W 或更高，胆红素水平在 48 小时为 220µmoles/l 或更高，如果出生在 35 至 38W 之间，胆红素水平为 200µmoles/l 或更高
- 已完成父母信息并已签署同意书
- 父母参加社保
排除标准：
- 结合胆红素水平为 25µmol/l 或更高
- 总胆红素水平超过 300µmol/l 表明“强化光疗”
- 入组前几天接受光疗的婴儿
- 严重溶血性疾病伴贫血低于 14g/land 或出生 48 小时前出现高胆红素血症），恒河猴或凯尔血型不合
- 无法理解信息或签署同意书的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEDDYBLOO®
LEDDYBLOO® 光疗设备配备 20 至 30 蓝色和白色 LED
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放置在保育箱上方的斜坡式光疗装置，用420-490nm范围内的光治疗患有黄疸的裸体婴儿的一张脸。
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实验性的：双 BILITRON®
双 BILITRON® 光疗对应于两个关联在一起的小坡道，每个坡道配备 5 个蓝色 LED
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放置在保育箱上方的斜坡式光疗装置，用420-490nm范围内的光治疗患有黄疸的裸体婴儿的一张脸。
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实验性的：Futura®
配备8根荧光灯管的未来光疗仪
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放置在保育箱上方的斜坡式光疗装置，用420-490nm范围内的光治疗患有黄疸的裸体婴儿的一张脸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胆红素血症
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据所使用的设备，胆红素血症的演变
大体时间：6、12、24、48、72小时
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6、12、24、48、72小时
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根据使用的设备，高胆红素血症反弹
大体时间：停药后 24 和 48 小时
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停药后 24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Cortey, Doctor、APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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